Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigational Agent AG-013736 v kombinaci se standardní léčbou pro pacienty s pokročilým solidním nádorem

30. března 2012 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 1 pro zjištění dávky antiangiogenetického činidla, AG-013736, v kombinacích paklitaxel/karboplatina, týdenní paklitaxel, docetaxel, kapecitabin, gemcitabin/cisplatina a pemetrexed/cisplatina u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Určení nejlepší dávky tohoto zkoumaného činidla AG-013736 v kombinaci s různými standardními léčebnými postupy pro pokročilé solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426-4265
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé solidní nádory vhodné pro léčbu Taxany, s nebo bez karboplatiny, nebo léčbu Capecitabinem, Gemcitabinem/Cisplatinou. nebo pemetrexed/cisplatina

Kritéria vyloučení:

  • Nádory přiléhající nebo poskytující podporu krevním cévám
  • Jakékoli významné gastrointestinální abnormality nebo aktivní krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axitinib [AG-013736] + kombinace chemoterapie

Byly zahrnuty následující samostatné skupiny:

axitinib

  1. plus karboplatina/paklitaxel ve třech různých schématech
  2. plus paklitaxel
  3. plus docetaxel/karboplatina
  4. plus docetaxel
  5. plus kapecitabin
  6. plus gemcitabin/cisplatina
  7. plus pemetrexed/cisplatina
Lék: Axitinib + paklitaxel + karboplatina (Kohorta 1)
Axitinib (AG-013736) 1 miligram (mg) tableta perorálně dvakrát denně (BID) jako hlavní dávka ode dne -5, -4 nebo -3 do dne 2 cyklu 1 (21 dnů). Axitinib (AG-013736) 5 mg tableta perorálně BID ode dne 3 do dne 18 cyklu 1 a dne 3 do dne 20 cyklu 2 (21 dnů) a všechny následující cykly (21 dnů). Paklitaxel [200 miligramů/metr čtvereční (mg/m^2)] 3hodinová infuze následovaná 30minutovou infuzí karboplatiny v dávce do cílové oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 6,0 miligramu*minuta/mililitr (mg *min/ml) v den 1 cyklu 1 a všech následujících cyklů.
Lék: Axitinib + paklitaxel + karboplatina (Kohorta 2)
Axitinib (AG-013736) 3 tablety 1 mg perorálně BID jako olovo v dávce ode dne -5, -4 nebo -3 do dne 2 cyklu 1 (21 dnů). Axitinib (AG-013736) 5 mg tableta perorálně BID ode dne 3 do dne 18 cyklu 1 a dne 3 do dne 20 cyklu 2 (21 dnů) a všechny následující cykly (21 dnů). Paklitaxel (200 mg/m^2) 3hodinová infuze následovaná 30minutovou infuzí karboplatiny v dávce k cílové AUC 6,0 mg*min/ml v den 1 cyklu 1 a všechny následující cykly.
Lék: Axitinib + paklitaxel + karboplatina (Kohorta 3)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tableta perorálně BID jako hlavní v dávce ode dne -5, -4 nebo -3 do dne 2 cyklu 1 (21 dnů). Axitinib (AG-013736) 5 mg tableta perorálně BID ode dne 3 do dne 18 cyklu 1 a dne 3 do dne 20 cyklu 2 (21 dnů) a všechny následující cykly (21 dnů). Paklitaxel (200 mg/m^2) 3hodinová infuze následovaná 30minutovou infuzí karboplatiny v dávce k cílové AUC 6,0 mg*min/ml v den 1 cyklu 1 a všechny následující cykly.
Lék: Axitinib + paklitaxel (Kohorta 4)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tableta perorálně BID ode dne 1 do dne 25 cyklu 1 (28 dnů) a poté bez přerušení ode dne 3 pro cyklus 2 (28 dnů) a všechny následující cykly (28 dnů). Paklitaxel (90 mg/m^2) 60minutová infuze 1., 8. a 15. den každého cyklu.
Lék: Axitinib + docetaxel + karboplatina (Kohorta 4a)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tableta perorálně BID jako hlavní v dávce ode dne -5, -4 nebo -3 do dne 2 cyklu 1 (21 dnů). Axitinib (AG-013736) 5 mg tableta perorálně BID ode dne 3 do dne 18 cyklu 1 a dne 3 do dne 20 cyklu 2 (21 dnů) a všechny následující cykly (21 dnů). Docetaxel (75 mg/m^2) 60minutová infuze v den 1 každého cyklu. Karboplatina 30minutová infuze v dávce k cílové AUC 6,0 mg*min/ml v den 1 cyklu 1 a všechny následující cykly.
Lék: Axitinib + docetaxel (Kohorta 5)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tableta perorálně BID jako hlavní v dávce ode dne -5, -4 nebo -3 do dne 2 cyklu 1. Axitinib (AG-013736) 5 mg perorální tableta BID podávaná ode dne 3 do dne 18 cyklu 1 (21 dní) a poté bez přerušení od 3. dne cyklu 2 a všech následujících cyklů. Docetaxel (100 mg/m^2) 60minutová infuze v den 1 každého cyklu.
Lék: Axitinib + kapecitabin (Kohorta 6)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tableta perorálně BID ode dne 1 do dne 18 cyklu 1 (21 dnů) a poté bez přerušení ode dne 3 cyklu 2 a všech následujících cyklů. Kapecitabin (1000 mg/m^2) perorálně BID od 1. do 14. dne každého cyklu.
Lék: Axitinib + kapecitabin (Kohorta 7)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tableta perorálně BID ode dne 1 do dne 18 cyklu 1 (21 dnů) a poté bez přerušení ode dne 3 cyklu 2 a všech následujících cyklů. Kapecitabin (1250 mg/m^2) perorálně BID od 1. do 14. dne každého cyklu.
Lék: Axitinib + gemcitabin + cisplatina (Kohorta 8)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tableta perorálně BID ode dne -5, -4 nebo -3 do dne 18 cyklu 1 (21 dnů) a poté bez přerušení ode dne 3 cyklu 2 a všech následujících cyklů. Gemcitabin (1250 mg/m^2) 30minutová infuze v den 1 a den 8 cyklu 1 a všechny následující cykly následované infuzí cisplatiny (80 mg/m^2) v den 1 každého cyklu.
Lék: Axitinib + pemetrexed + cisplatina (Kohorta 9)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tableta perorálně BID ode dne -5, -4 nebo -3 do dne 18 cyklu 1 (21 dnů) a poté bez přerušení ode dne 3 cyklu 2 a všech následujících cyklů. Pemetrexed (500 mg/m^2) 10minutová infuze následovaná infuzí cisplatiny (75 mg/m^2) v den 1 každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) axitinibu (AG-013736) v kombinaci s chemoterapií
Časové okno: Výchozí stav pro vyřazení ze studie nebo den 21 cyklu 1 [všechny kohorty kromě kohorty 4 (den 28 cyklu 1)]
MTD definovaná jako úroveň dávky, při které více než 1 ze 6 účastníků zaznamenal toxicitu omezující dávku (DLT). DLT zahrnovala neutropenii nebo trombocytopenii stupně (Gr) 4, vyšší nebo rovnou (>=) Gr 3 nehematologické toxicity nebo hemoptýzu >=0,5 čajové lžičky/den nebo >=2 gramy/24 hodin proteinurii nebo neschopnost obnovit základní chemoterapii nebo axitinib ( AG-013736) dávkování do 14 dnů od ukončení z důvodu toxicity související s léčbou.
Výchozí stav pro vyřazení ze studie nebo den 21 cyklu 1 [všechny kohorty kromě kohorty 4 (den 28 cyklu 1)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do času 24 hodin [AUC (0-24)] pro axitinib (AG-013736)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den -1 pro kohortu 1, 2, 3, 5 a 8; v den 22 cyklu 1 pro kohortu 4; v den 18 cyklu 1 pro kohorty 6 a 7; 0 (před dávkou), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 hodiny po dávce v den -1 pro kohortu 9
AUC (0-24) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času 24 hodin (0-24).
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den -1 pro kohortu 1, 2, 3, 5 a 8; v den 22 cyklu 1 pro kohortu 4; v den 18 cyklu 1 pro kohorty 6 a 7; 0 (před dávkou), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 hodiny po dávce v den -1 pro kohortu 9
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro axitinib (AG-013736)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den -1 pro kohortu 1, 2, 3, 5 a 8; v den 22 cyklu 1 pro kohortu 4; v den 18 cyklu 1 pro kohorty 6 a 7; 0 (před dávkou), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 hodiny po dávce v den -1 pro kohortu 9
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den -1 pro kohortu 1, 2, 3, 5 a 8; v den 22 cyklu 1 pro kohortu 4; v den 18 cyklu 1 pro kohorty 6 a 7; 0 (před dávkou), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 hodiny po dávce v den -1 pro kohortu 9
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) pro axitinib (AG-013736)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den -1 pro kohortu 1, 2, 3, 5 a 8; v den 22 cyklu 1 pro kohortu 4; v den 18 cyklu 1 pro kohorty 6 a 7; 0 (před dávkou), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 hodiny po dávce v den -1 pro kohortu 9
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den -1 pro kohortu 1, 2, 3, 5 a 8; v den 22 cyklu 1 pro kohortu 4; v den 18 cyklu 1 pro kohorty 6 a 7; 0 (před dávkou), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 hodiny po dávce v den -1 pro kohortu 9
Zjevná perorální clearance (CL/F) pro axitinib (AG-013736)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den -1 pro kohortu 1, 2, 3, 5 a 8; v den 22 cyklu 1 pro kohortu 4; v den 18 cyklu 1 pro kohorty 6 a 7; 0 (před dávkou), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 hodiny po dávce v den -1 pro kohortu 9
Clearance (CL) léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy a F je absolutní orální biologická dostupnost. Zdánlivá perorální clearance (CL/F) se získá po perorálním podání.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den -1 pro kohortu 1, 2, 3, 5 a 8; v den 22 cyklu 1 pro kohortu 4; v den 18 cyklu 1 pro kohorty 6 a 7; 0 (před dávkou), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 hodiny po dávce v den -1 pro kohortu 9
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro axitinib (AG-013736)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den -1 pro kohortu 1, 2, 3, 5 a 8; v den 22 cyklu 1 pro kohortu 4; v den 18 cyklu 1 pro kohorty 6 a 7; 0 (před dávkou), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 hodiny po dávce v den -1 pro kohortu 9
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den -1 pro kohortu 1, 2, 3, 5 a 8; v den 22 cyklu 1 pro kohortu 4; v den 18 cyklu 1 pro kohorty 6 a 7; 0 (před dávkou), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 hodiny po dávce v den -1 pro kohortu 9
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-∞)] pro paklitaxel
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po začátku infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3; 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 4
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po začátku infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3; 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro paklitaxel
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po začátku infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3; 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 4
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po začátku infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3; 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 4
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) pro paklitaxel
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po začátku infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3; 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 4
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po začátku infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3; 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 4
Plazmatická clearance (CL) pro paklitaxel
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po začátku infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3; 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 4
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z plazmy.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po začátku infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3; 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 4
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro paklitaxel
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po začátku infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3; 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 4
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po začátku infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3; 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 4
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-∞)] pro docetaxel
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 5
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 5
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro docetaxel
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 5
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 5
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) pro docetaxel
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 5
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 5
Plazmatická clearance (CL) pro docetaxel
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 5
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z plazmy.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 5
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro docetaxel
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 5
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 5
Oblast pod křivkou od času nula do času 24 hodin [AUC (0-24)] pro kapecitabin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 pro kohortu 6 a 7
AUC (0-24) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času 24 hodin (0-24).
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 pro kohortu 6 a 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro kapecitabin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 pro kohortu 6 a 7
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 pro kohortu 6 a 7
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) pro kapecitabin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 pro kohortu 6 a 7
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 pro kohortu 6 a 7
Zdánlivá perorální clearance (CL/F) pro kapecitabin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 pro kohortu 6 a 7
Clearance (CL) léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy a F je absolutní orální biologická dostupnost. Zdánlivá perorální clearance (CL/F) se získá po perorálním podání.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 pro kohortu 6 a 7
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro kapecitabin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 pro kohortu 6 a 7
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 pro kohortu 6 a 7
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-∞)] pro gemcitabin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro gemcitabin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) pro gemcitabin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8
Plazmatická clearance (CL) pro gemcitabin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z plazmy.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro gemcitabin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-∞)] pro karboplatinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro karboplatinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) pro karboplatinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3
Plazmatická clearance (CL) pro karboplatinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z plazmy.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro karboplatinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 1-3
Oblast pod křivkou od času nula do času 8 hodin [AUC (0-8)] pro cisplatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8 a 9
AUC (0-8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času 8 hodin (0-8).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8 a 9
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro cisplatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8 a 9
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8 a 9
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) pro cisplatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8 a 9
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8 a 9
Plazmatická clearance (CL) pro cisplatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8 a 9
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z plazmy.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8 a 9
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro cisplatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8 a 9
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin po zahájení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 8 a 9
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-∞)] pro Pemetrexed
Časové okno: 0 (před dávkou), 10 minut (konec infuze), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po ukončení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 9
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (před dávkou), 10 minut (konec infuze), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po ukončení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 9
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro pemetrexed
Časové okno: 0 (před dávkou), 10 minut (konec infuze), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po ukončení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 9
0 (před dávkou), 10 minut (konec infuze), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po ukončení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 9
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) pro pemetrexed
Časové okno: 0 (před dávkou), 10 minut (konec infuze), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po ukončení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 9
0 (před dávkou), 10 minut (konec infuze), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po ukončení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 9
Plazmatická clearance (CL) pro pemetrexed
Časové okno: 0 (před dávkou), 10 minut (konec infuze), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po ukončení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 9
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z plazmy.
0 (před dávkou), 10 minut (konec infuze), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po ukončení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 9
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro Pemetrexed
Časové okno: 0 (před dávkou), 10 minut (konec infuze), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po ukončení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 9
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 10 minut (konec infuze), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po ukončení infuze v den 1 cyklu 2 pro kohortu 9
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 2 cykly až do progrese onemocnění nebo ukončení studie nebo až do 155 týdnů
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.0. Potvrzená odpověď je ta, která přetrvává při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR jsou definovány jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR jsou ty, které mají alespoň 30% pokles v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž jako referenční jsou nejdelší rozměry základního součtu.
Výchozí stav a poté každé 2 cykly až do progrese onemocnění nebo ukončení studie nebo až do 155 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Axitinib + paklitaxel + karboplatina (Kohorta 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit