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Agente sperimentale AG-013736 in combinazione con trattamenti standard di cura per pazienti con tumore solido avanzato

30 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di ricerca della dose di fase 1 dell'agente anti-angiogenesi, AG-013736, in combinazioni di paclitaxel/carboplatino, paclitaxel settimanale, docetaxel, capecitabina, gemcitabina/cisplatino e pemetrexed/cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati

Per determinare la migliore dose di questo agente sperimentale AG-013736 in combinazione con vari trattamenti standard di cura per tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426-4265
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati idonei al trattamento con Taxani, con o senza carboplatino, o al trattamento con Capecitabina, Gemcitabina/Cisplatino. o Pemetrexed/Cisplatino

Criteri di esclusione:

  • Tumori adiacenti o che forniscono supporto ai vasi sanguigni
  • Eventuali anomalie gastrointestinali significative o sanguinamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axitinib [AG-013736] + combinazione chemioterapica

Sono stati inclusi i seguenti gruppi separati:

axitinib

  1. più carboplatino/paclitaxel in tre diversi programmi
  2. più paclitaxel
  3. più docetaxel/carboplatino
  4. più docetaxel
  5. più capecitabina
  6. più gemcitabina/cisplatino
  7. più pemetrexed/cisplatino
Droga: Axitinib + Paclitaxel + Carboplatino (Coorte 1)
Axitinib (AG-013736) 1 milligrammo (mg) compressa per via orale due volte al giorno (BID) come dose di piombo dal giorno -5, -4 o -3 al giorno 2 del ciclo 1 (21 giorni). Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID dal giorno 3 al giorno 18 del ciclo 1 e dal giorno 3 al giorno 20 del ciclo 2 (21 giorni) e tutti i cicli successivi (21 giorni). Paclitaxel [200 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2)] Infusione di 3 ore seguita da infusione di carboplatino di 30 minuti a una dose per l'area bersaglio sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 6,0 milligrammi*minuto/millilitro (mg *min/mL) il Giorno 1 del Ciclo 1 e tutti i cicli successivi.
Droga: Axitinib + Paclitaxel + Carboplatino (Coorte 2)
Axitinib (AG-013736) 3 compresse da 1 mg per via orale BID come dose di piombo dal Giorno -5, -4 o -3 al Giorno 2 del Ciclo 1 (21 giorni). Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID dal giorno 3 al giorno 18 del ciclo 1 e dal giorno 3 al giorno 20 del ciclo 2 (21 giorni) e tutti i cicli successivi (21 giorni). Infusione di paclitaxel (200 mg/m^2) di 3 ore seguita da infusione di carboplatino di 30 minuti a una dose per raggiungere l'AUC di 6,0 mg*min/mL il giorno 1 del ciclo 1 e tutti i cicli successivi.
Droga: Axitinib + Paclitaxel + Carboplatino (Coorte 3)
Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID come dose di piombo dal giorno -5, -4 o -3 al giorno 2 del ciclo 1 (21 giorni). Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID dal giorno 3 al giorno 18 del ciclo 1 e dal giorno 3 al giorno 20 del ciclo 2 (21 giorni) e tutti i cicli successivi (21 giorni). Infusione di paclitaxel (200 mg/m^2) di 3 ore seguita da infusione di carboplatino di 30 minuti a una dose per raggiungere l'AUC di 6,0 mg*min/mL il giorno 1 del ciclo 1 e tutti i cicli successivi.
Droga: Axitinib + Paclitaxel (Coorte 4)
Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID dal Giorno 1 al Giorno 25 del Ciclo 1 (28 giorni) e poi senza interruzione dal Giorno 3 per il Ciclo 2 (28 giorni) e tutti i cicli successivi (28 giorni). Paclitaxel (90 mg/m^2) infusione di 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo.
Droga: Axitinib + Docetaxel + Carboplatino (Coorte 4a)
Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID come dose di piombo dal giorno -5, -4 o -3 al giorno 2 del ciclo 1 (21 giorni). Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID dal giorno 3 al giorno 18 del ciclo 1 e dal giorno 3 al giorno 20 del ciclo 2 (21 giorni) e tutti i cicli successivi (21 giorni). Docetaxel (75 mg/m^2) infusione di 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Infusione di 30 minuti di carboplatino a una dose per raggiungere l'AUC di 6,0 mg*min/mL il Giorno 1 del Ciclo 1 e tutti i cicli successivi.
Droga: Axitinib + Docetaxel (Coorte 5)
Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID come dose di piombo dal giorno -5, -4 o -3 al giorno 2 del ciclo 1. Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID somministrata dal giorno 3 al giorno 18 del Ciclo 1 (21 giorni) e poi senza interruzione dal Giorno 3 del Ciclo 2 e tutti i cicli successivi. Docetaxel (100 mg/m^2) infusione di 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Axitinib + Capecitabina (Coorte 6)
Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID dal giorno 1 al giorno 18 del ciclo 1 (21 giorni) e poi senza interruzione dal giorno 3 del ciclo 2 e tutti i cicli successivi. Capecitabina (1000 mg/m^2) per via orale BID dal giorno 1 al giorno 14 di ogni ciclo.
Droga: Axitinib + Capecitabina (Coorte 7)
Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID dal giorno 1 al giorno 18 del ciclo 1 (21 giorni) e poi senza interruzione dal giorno 3 del ciclo 2 e tutti i cicli successivi. Capecitabina (1250 mg/m^2) per via orale BID dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun ciclo.
Droga: Axitinib + Gemcitabina + Cisplatino (Coorte 8)
Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID dal giorno -5, -4 o -3 al giorno 18 del ciclo 1 (21 giorni) e poi senza interruzione dal giorno 3 del ciclo 2 e tutti i cicli successivi. Infusione di 30 minuti di gemcitabina (1250 mg/m^2) il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e tutti i cicli successivi seguita da infusione di cisplatino (80 mg/m^2) il Giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Axitinib + Pemetrexed + Cisplatino (Coorte 9)
Axitinib (AG-013736) compressa da 5 mg per via orale BID dal giorno -5, -4 o -3 al giorno 18 del ciclo 1 (21 giorni) e poi senza interruzione dal giorno 3 del ciclo 2 e tutti i cicli successivi. Infusione di 10 minuti di pemetrexed (500 mg/m^2) seguita da infusione di cisplatino (75 mg/m^2) il giorno 1 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Axitinib (AG-013736) in combinazione con chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale al ritiro dallo studio o al giorno 21 del ciclo 1 [tutte le coorti tranne la coorte 4 (giorno 28 del ciclo 1)]
MTD definito come il livello di dose al quale più di 1 partecipante su 6 ha manifestato una tossicità limitante la dose (DLT). La DLT includeva neutropenia o trombocitopenia di grado (Gr) 4, maggiore o uguale a (>=) Gr 3 tossicità non ematologiche o >=0,5 cucchiaini/giorno di emottisi o >=2 grammi/24 ore di proteinuria o incapacità di riprendere la chemioterapia di base o axitinib ( AG-013736) entro 14 giorni dall'interruzione a causa della tossicità correlata al trattamento.
Dal basale al ritiro dallo studio o al giorno 21 del ciclo 1 [tutte le coorti tranne la coorte 4 (giorno 28 del ciclo 1)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo 24 ore [AUC (0-24)] per Axitinib (AG-013736)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il giorno -1 per le coorti 1, 2, 3, 5 e 8; il giorno 22 del ciclo 1 per la coorte 4; il giorno 18 del ciclo 1 per le coorti 6 e 7; 0 (pre-dose), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 ore post-dose il giorno -1 per la coorte 9
AUC (0-24) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al tempo 24 ore (0-24).
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il giorno -1 per le coorti 1, 2, 3, 5 e 8; il giorno 22 del ciclo 1 per la coorte 4; il giorno 18 del ciclo 1 per le coorti 6 e 7; 0 (pre-dose), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 ore post-dose il giorno -1 per la coorte 9
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Axitinib (AG-013736)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il giorno -1 per le coorti 1, 2, 3, 5 e 8; il giorno 22 del ciclo 1 per la coorte 4; il giorno 18 del ciclo 1 per le coorti 6 e 7; 0 (pre-dose), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 ore post-dose il giorno -1 per la coorte 9
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il giorno -1 per le coorti 1, 2, 3, 5 e 8; il giorno 22 del ciclo 1 per la coorte 4; il giorno 18 del ciclo 1 per le coorti 6 e 7; 0 (pre-dose), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 ore post-dose il giorno -1 per la coorte 9
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per Axitinib (AG-013736)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il giorno -1 per le coorti 1, 2, 3, 5 e 8; il giorno 22 del ciclo 1 per la coorte 4; il giorno 18 del ciclo 1 per le coorti 6 e 7; 0 (pre-dose), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 ore post-dose il giorno -1 per la coorte 9
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il giorno -1 per le coorti 1, 2, 3, 5 e 8; il giorno 22 del ciclo 1 per la coorte 4; il giorno 18 del ciclo 1 per le coorti 6 e 7; 0 (pre-dose), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 ore post-dose il giorno -1 per la coorte 9
Autorizzazione orale apparente (CL/F) per Axitinib (AG-013736)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il giorno -1 per le coorti 1, 2, 3, 5 e 8; il giorno 22 del ciclo 1 per la coorte 4; il giorno 18 del ciclo 1 per le coorti 6 e 7; 0 (pre-dose), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 ore post-dose il giorno -1 per la coorte 9
La clearance (CL) di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici e F è la biodisponibilità orale assoluta. La clearance orale apparente (CL/F) si ottiene dopo somministrazione orale.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il giorno -1 per le coorti 1, 2, 3, 5 e 8; il giorno 22 del ciclo 1 per la coorte 4; il giorno 18 del ciclo 1 per le coorti 6 e 7; 0 (pre-dose), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 ore post-dose il giorno -1 per la coorte 9
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per Axitinib (AG-013736)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il giorno -1 per le coorti 1, 2, 3, 5 e 8; il giorno 22 del ciclo 1 per la coorte 4; il giorno 18 del ciclo 1 per le coorti 6 e 7; 0 (pre-dose), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 ore post-dose il giorno -1 per la coorte 9
t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il giorno -1 per le coorti 1, 2, 3, 5 e 8; il giorno 22 del ciclo 1 per la coorte 4; il giorno 18 del ciclo 1 per le coorti 6 e 7; 0 (pre-dose), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 ore post-dose il giorno -1 per la coorte 9
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-∞)] per Paclitaxel
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 2 per la coorte 1-3; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 4
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 2 per la coorte 1-3; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 4
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Paclitaxel
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 2 per la coorte 1-3; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 4
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 2 per la coorte 1-3; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 4
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per Paclitaxel
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 2 per la coorte 1-3; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 4
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 2 per la coorte 1-3; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 4
Clearance plasmatica (CL) per Paclitaxel
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 2 per la coorte 1-3; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 4
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal plasma.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 2 per la coorte 1-3; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 4
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per Paclitaxel
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 2 per la coorte 1-3; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 4
t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 2 per la coorte 1-3; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 4
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-∞)] per docetaxel
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 5
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 5
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per docetaxel
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 5
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 5
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per docetaxel
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 5
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 5
Clearance plasmatica (CL) per Docetaxel
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 5
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal plasma.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 5
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per docetaxel
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 5
t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 5
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo 24 ore [AUC (0-24)] per capecitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 per le coorti 6 e 7
AUC (0-24) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al tempo 24 ore (0-24).
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 per le coorti 6 e 7
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per capecitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 per le coorti 6 e 7
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 per le coorti 6 e 7
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per capecitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 per le coorti 6 e 7
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 per le coorti 6 e 7
Clearance orale apparente (CL/F) per capecitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 per le coorti 6 e 7
La clearance (CL) di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici e F è la biodisponibilità orale assoluta. La clearance orale apparente (CL/F) si ottiene dopo somministrazione orale.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 per le coorti 6 e 7
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per capecitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 per le coorti 6 e 7
t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 per le coorti 6 e 7
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-∞)] per gemcitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 8
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 8
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per gemcitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 8
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 8
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per gemcitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 8
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 8
Clearance plasmatica (CL) per gemcitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 8
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal plasma.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 8
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per gemcitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 8
t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 8
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-∞)] per il carboplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 1-3
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 1-3
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il carboplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 1-3
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 1-3
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per il carboplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 1-3
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 1-3
Clearance plasmatica (CL) per carboplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 1-3
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal plasma.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 1-3
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per carboplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 1-3
t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 1-3
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo 8 ore [AUC (0-8)] per il cisplatino
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per le coorti 8 e 9
AUC (0-8) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al tempo 8 ore (0-8).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per le coorti 8 e 9
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il cisplatino
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per le coorti 8 e 9
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per le coorti 8 e 9
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per il cisplatino
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per le coorti 8 e 9
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per le coorti 8 e 9
Clearance plasmatica (CL) per il cisplatino
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per le coorti 8 e 9
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal plasma.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per le coorti 8 e 9
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per il cisplatino
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per le coorti 8 e 9
t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per le coorti 8 e 9
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-∞)] per Pemetrexed
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 10 minuti (fine dell'infusione), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 9
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
0 (pre-dose), 10 minuti (fine dell'infusione), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 9
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Pemetrexed
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 10 minuti (fine dell'infusione), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 9
0 (pre-dose), 10 minuti (fine dell'infusione), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 9
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per Pemetrexed
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 10 minuti (fine dell'infusione), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 9
0 (pre-dose), 10 minuti (fine dell'infusione), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 9
Clearance plasmatica (CL) per Pemetrexed
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 10 minuti (fine dell'infusione), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 9
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal plasma.
0 (pre-dose), 10 minuti (fine dell'infusione), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 9
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per Pemetrexed
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 10 minuti (fine dell'infusione), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 9
t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 10 minuti (fine dell'infusione), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 2 per la coorte 9
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o fino a 155 settimane
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0. Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). PR sono quelli con diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
Basale e successivamente ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio o fino a 155 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061019

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