Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigational Agent AG-013736 i kombination med standardbehandlinger til patienter med avanceret solid tumor

30. marts 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 1-dosisfindende undersøgelse af anti-angiogenesemidlet, AG-013736, i kombinationer af paclitaxel/carboplatin, ugentlig paclitaxel, docetaxel, capecitabin, gemcitabin/cisplatin og pemetrexed/cisplatin hos patienter med avancerede solide tumorer

For at bestemme den bedste dosis af dette forsøgsmiddel AG-013736 i kombination med forskellige standardbehandlinger til fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426-4265
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60477
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede solide tumorer velegnet til behandling med Taxanes, med eller uden carboplatin, eller behandling med Capecitabin, Gemcitabin/Cisplatin. eller Pemetrexed/Cisplatin

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer støder op til eller giver støtte til blodkar
  • Eventuelle væsentlige gastrointestinale abnormiteter eller aktiv blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axitinib [AG-013736] + kemoterapi kombination

Følgende separate grupper blev inkluderet:

axitinib

  1. plus carboplatin/paclitaxel i tre forskellige skemaer
  2. plus paclitaxel
  3. plus docetaxel/carboplatin
  4. plus docetaxel
  5. plus capecitabin
  6. plus gemcitabin/cisplatin
  7. plus pemetrexed/cisplatin
Medicin: Axitinib + Paclitaxel + Carboplatin (Kohorte 1)
Axitinib (AG-013736) 1 milligram (mg) tablet oralt to gange dagligt (BID) som bly i dosis fra dag -5, -4 eller -3 til og med dag 2 i cyklus 1 (21 dage). Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet oralt BID fra dag 3 til dag 18 i cyklus 1 og dag 3 til dag 20 i cyklus 2 (21 dage) og alle efterfølgende cyklusser (21 dage). Paclitaxel [200 milligram/kvadratmeter (mg/m^2)] 3-timers infusion efterfulgt af 30-minutters carboplatin-infusion i en dosis til målområdet under koncentration-tid-kurven (AUC) på 6,0 milligram*minut/milliliter (mg) *min/mL) på dag 1 i cyklus 1 og alle efterfølgende cyklusser.
Medicin: Axitinib + Paclitaxel + Carboplatin (Kohorte 2)
Axitinib (AG-013736) 3 tabletter á 1 mg oralt BID som bly i dosis fra dag -5, -4 eller -3 til og med dag 2 i cyklus 1 (21 dage). Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet oralt BID fra dag 3 til dag 18 i cyklus 1 og dag 3 til dag 20 i cyklus 2 (21 dage) og alle efterfølgende cyklusser (21 dage). Paclitaxel (200 mg/m^2) 3-timers infusion efterfulgt af carboplatin 30-minutters infusion i en dosis til mål for AUC på 6,0 mg*min/ml på dag 1 i cyklus 1 og alle efterfølgende cyklusser.
Medicin: Axitinib + Paclitaxel + Carboplatin (kohorte 3)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet oralt BID som bly i dosis fra dag -5, -4 eller -3 til og med dag 2 i cyklus 1 (21 dage). Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet oralt BID fra dag 3 til dag 18 i cyklus 1 og dag 3 til dag 20 i cyklus 2 (21 dage) og alle efterfølgende cyklusser (21 dage). Paclitaxel (200 mg/m^2) 3-timers infusion efterfulgt af carboplatin 30-minutters infusion i en dosis til mål for AUC på 6,0 mg*min/ml på dag 1 i cyklus 1 og alle efterfølgende cyklusser.
Medicin: Axitinib + Paclitaxel (Kohorte 4)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet oralt BID fra dag 1 til dag 25 i cyklus 1 (28 dage) og derefter uden afbrydelse fra dag 3 til cyklus 2 (28 dage) og alle efterfølgende cyklusser (28 dage). Paclitaxel (90 mg/m^2) 60-minutters infusion på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.
Medicin: Axitinib + Docetaxel + Carboplatin (Kohorte 4a)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet oralt BID som bly i dosis fra dag -5, -4 eller -3 til og med dag 2 i cyklus 1 (21 dage). Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet oralt BID fra dag 3 til dag 18 i cyklus 1 og dag 3 til dag 20 i cyklus 2 (21 dage) og alle efterfølgende cyklusser (21 dage). Docetaxel (75 mg/m^2) 60-minutters infusion på dag 1 i hver cyklus. Carboplatin 30-minutters infusion med en dosis til mål for AUC på 6,0 mg*min/ml på dag 1 i cyklus 1 og alle efterfølgende cyklusser.
Medicin: Axitinib + Docetaxel (kohorte 5)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet oralt BID som bly i dosis fra dag -5, -4 eller -3 til og med dag 2 i cyklus 1. Axitinib (AG-013736) 5 mg oral tablet BID administreret fra dag 3 til dag 18 af cyklus 1 (21 dage) og derefter uden afbrydelse fra dag 3 i cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser. Docetaxel (100 mg/m^2) 60-minutters infusion på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Axitinib + Capecitabin (kohorte 6)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet oralt BID fra dag 1 til dag 18 i cyklus 1 (21 dage) og derefter uden afbrydelse fra dag 3 i cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser. Capecitabin (1000 mg/m^2) oralt BID fra dag 1 til dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Axitinib + Capecitabin (kohorte 7)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet oralt BID fra dag 1 til dag 18 i cyklus 1 (21 dage) og derefter uden afbrydelse fra dag 3 i cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser. Capecitabin (1250 mg/m^2) oralt BID fra dag 1 til dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Axitinib + Gemcitabin + Cisplatin (kohorte 8)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet oralt BID fra dag -5, -4 eller -3 til dag 18 i cyklus 1 (21 dage) og derefter uden afbrydelse fra dag 3 i cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser. Gemcitabin (1250 mg/m^2) 30 minutters infusion på dag 1 og dag 8 i cyklus 1 og alle efterfølgende cyklusser efterfulgt af cisplatin (80 mg/m^2) infusion på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Axitinib + Pemetrexed + Cisplatin (kohorte 9)
Axitinib (AG-013736) 5 mg tablet oralt BID fra dag -5, -4 eller -3 til dag 18 i cyklus 1 (21 dage) og derefter uden afbrydelse fra dag 3 i cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser. Pemetrexed (500 mg/m^2) 10-minutters infusion efterfulgt af cisplatin (75 mg/m^2) infusion på dag 1 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Axitinib (AG-013736) i kombination med kemoterapi
Tidsramme: Baseline til tilbagetrækning fra studiet eller dag 21 i cyklus 1 [alle kohorter undtagen kohorte 4 (dag 28 i cyklus 1)]
MTD defineret som det dosisniveau, hvor mere end 1 ud af 6 deltagere oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT inkluderede grad (Gr) 4 neutropeni eller trombocytopeni, større end eller lig med (>=) Gr 3 nonhæmatologisk toksicitet eller >=0,5 tsk/dag hæmotyse eller >=2 gram/24 timer proteinuri eller manglende evne til at genoptage baggrundskemoterapi eller axitinib ( AG-013736) dosering inden for 14 dage efter ophør på grund af behandlingsrelateret toksicitet.
Baseline til tilbagetrækning fra studiet eller dag 21 i cyklus 1 [alle kohorter undtagen kohorte 4 (dag 28 i cyklus 1)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til tid 24 timer [AUC (0-24)] for Axitinib (AG-013736)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 1, 2, 3, 5 og 8; på dag 22 i cyklus 1 for kohorte 4; på dag 18 i cyklus 1 for kohorter 6 og 7; 0 (før-dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 9
AUC (0-24) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunkt 24 timer (0-24).
0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 1, 2, 3, 5 og 8; på dag 22 i cyklus 1 for kohorte 4; på dag 18 i cyklus 1 for kohorter 6 og 7; 0 (før-dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 9
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Axitinib (AG-013736)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 1, 2, 3, 5 og 8; på dag 22 i cyklus 1 for kohorte 4; på dag 18 i cyklus 1 for kohorter 6 og 7; 0 (før-dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 9
0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 1, 2, 3, 5 og 8; på dag 22 i cyklus 1 for kohorte 4; på dag 18 i cyklus 1 for kohorter 6 og 7; 0 (før-dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 9
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) for Axitinib (AG-013736)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 1, 2, 3, 5 og 8; på dag 22 i cyklus 1 for kohorte 4; på dag 18 i cyklus 1 for kohorter 6 og 7; 0 (før-dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 9
0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 1, 2, 3, 5 og 8; på dag 22 i cyklus 1 for kohorte 4; på dag 18 i cyklus 1 for kohorter 6 og 7; 0 (før-dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 9
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for Axitinib (AG-013736)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 1, 2, 3, 5 og 8; på dag 22 i cyklus 1 for kohorte 4; på dag 18 i cyklus 1 for kohorter 6 og 7; 0 (før-dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 9
Clearance (CL) af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer, og F er den absolutte orale biotilgængelighed. Tilsyneladende oral clearance (CL/F) opnås efter oral administration.
0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 1, 2, 3, 5 og 8; på dag 22 i cyklus 1 for kohorte 4; på dag 18 i cyklus 1 for kohorter 6 og 7; 0 (før-dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 9
Plasma decay halveringstid (t1/2) for Axitinib (AG-013736)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 1, 2, 3, 5 og 8; på dag 22 i cyklus 1 for kohorte 4; på dag 18 i cyklus 1 for kohorter 6 og 7; 0 (før-dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 9
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 1, 2, 3, 5 og 8; på dag 22 i cyklus 1 for kohorte 4; på dag 18 i cyklus 1 for kohorter 6 og 7; 0 (før-dosis), 1,2, 2,2, 3,2, 4,2, 6,2, 8,2 timer efter dosis på dag -1 for kohorte 9
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-∞)] for paclitaxel
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3; 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 4
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3; 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 4
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Paclitaxel
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3; 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 4
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3; 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 4
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) for Paclitaxel
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3; 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 4
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3; 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 4
Plasmaclearance (CL) for Paclitaxel
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3; 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 4
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra plasmaet.
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3; 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 4
Plasma Decay Halveringstid (t1/2) for Paclitaxel
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3; 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 4
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3; 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 4
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-∞)] for Docetaxel
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 5
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 5
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Docetaxel
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 5
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 5
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) for Docetaxel
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 5
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 5
Plasmaclearance (CL) for Docetaxel
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 5
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra plasmaet.
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 5
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) for Docetaxel
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 5
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 30 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 5
Areal under kurven fra tid nul til tid 24 timer [AUC (0-24)] for Capecitabine
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 6 og 7
AUC (0-24) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunkt 24 timer (0-24).
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 6 og 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Capecitabin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 6 og 7
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 6 og 7
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) for Capecitabin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 6 og 7
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 6 og 7
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for Capecitabin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 6 og 7
Clearance (CL) af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer, og F er den absolutte orale biotilgængelighed. Tilsyneladende oral clearance (CL/F) opnås efter oral administration.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 6 og 7
Plasma Decay Half Life (t1/2) for Capecitabine
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 6 og 7
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 6 og 7
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-∞)] for gemcitabin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 8
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for gemcitabin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 8
0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 8
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) for gemcitabin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 8
0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 8
Plasma clearance (CL) for gemcitabin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 8
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra plasmaet.
0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 8
Plasma Decay Half Life (t1/2) for Gemcitabin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 8
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 8
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-∞)] for carboplatin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Carboplatin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3
0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) for Carboplatin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3
0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3
Plasma Clearance (CL) for Carboplatin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra plasmaet.
0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3
Plasma Decay Half Life (t1/2) for Carboplatin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5 timer efter start af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 1-3
Areal under kurven fra tid nul til tid 8 timer [AUC (0-8)] for cisplatin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer efter start af infusion på dag 1 i cyklus 2 for kohorte 8 og 9
AUC (0-8) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til tidspunkt 8 timer (0-8).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer efter start af infusion på dag 1 i cyklus 2 for kohorte 8 og 9
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for cisplatin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer efter start af infusion på dag 1 i cyklus 2 for kohorte 8 og 9
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer efter start af infusion på dag 1 i cyklus 2 for kohorte 8 og 9
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) for cisplatin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer efter start af infusion på dag 1 i cyklus 2 for kohorte 8 og 9
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer efter start af infusion på dag 1 i cyklus 2 for kohorte 8 og 9
Plasma Clearance (CL) for Cisplatin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer efter start af infusion på dag 1 i cyklus 2 for kohorte 8 og 9
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra plasmaet.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer efter start af infusion på dag 1 i cyklus 2 for kohorte 8 og 9
Plasma Decay Half Life (t1/2) for Cisplatin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer efter start af infusion på dag 1 i cyklus 2 for kohorte 8 og 9
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer efter start af infusion på dag 1 i cyklus 2 for kohorte 8 og 9
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-∞)] for Pemetrexed
Tidsramme: 0 (før-dosis), 10 minutter (afslutning af infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter afslutning af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 9
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (før-dosis), 10 minutter (afslutning af infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter afslutning af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 9
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Pemetrexed
Tidsramme: 0 (før-dosis), 10 minutter (afslutning af infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter afslutning af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 9
0 (før-dosis), 10 minutter (afslutning af infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter afslutning af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 9
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) for Pemetrexed
Tidsramme: 0 (før-dosis), 10 minutter (afslutning af infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter afslutning af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 9
0 (før-dosis), 10 minutter (afslutning af infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter afslutning af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 9
Plasma clearance (CL) for Pemetrexed
Tidsramme: 0 (før-dosis), 10 minutter (afslutning af infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter afslutning af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 9
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra plasmaet.
0 (før-dosis), 10 minutter (afslutning af infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter afslutning af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 9
Plasma Decay Half Life (t1/2) for Pemetrexed
Tidsramme: 0 (før-dosis), 10 minutter (afslutning af infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter afslutning af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 9
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 10 minutter (afslutning af infusion), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter afslutning af infusion på dag 1 af cyklus 2 for kohorte 9
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline og derefter hver anden cyklus op til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller op til 155 uger
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.0. Bekræftet respons er dem, der vedvarer ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR defineres som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR er dem med mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i de længste dimensioner i basislinjesummen.
Baseline og derefter hver anden cyklus op til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller op til 155 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Axitinib + Paclitaxel + Carboplatin (Kohorte 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner