- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00476411
A Study to Test the Efficacy of the HBV Vaccine and to Look at the Prevalence of HBV Infection
The Efficacy of HBV Vaccine Response and Prevalence of Occult HBV Infection in Isolated Anti HBc Between HIV Infected and HIV Un-infected Thai Patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The prevalence of the Hepatitis B core antigen (anti-HBc)in the Thai population is about 70 %. No data of isolated anti-HBc is reported. Anti-HBc antigen is observed in 10%-20% of individuals from low endemic areas of HBV infection. The prevalence of isolated antiHBc antigen is expected to be higher in endemic areas of HBV infection. There is conflicting data of occult HBV infection in HIV-infected patients. In Thailand, perinatal transmission is the main route of HBV transmission, different from developed countries. Therefore, isolated anti-HBc in Thai people has longer duration than low prevalence regions. Moreover, HBV genotype C and B is common in this region. HBV genotype C is correlated with more cirrhosis and hepatoma than genotype B. A study from Taiwan demonstrated that HBV DNA > 100,000 copies/ml is correlated with cirrhosis and hepatoma. Sustained reduction of HBV replication lowers the risk of hepatoma in HBV related cirrhosis. If the HBV vaccination could eliminate an occult HBV infection in these individuals, the liver related mortality will be reduced.
The prevalence and its clinical importance of isolated anti-HBc in the Thai population has not been investigated yet. There is also limited data of HBV vaccine response in this setting.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV-infected adults followed at HIV-NAT and HIV-NAT affiliated hospitals and Un-infected HIV adults followed at chulalongkorn hospital and blood bank
- AntiHBc positive without HBsAg and antiHBs
- Written inform consent
Exclusion Criteria:
- Patients receiving, or with an anticipated need to receive, any concomitant medications with the potential to decrease the response to HBV vaccine such as long term steroid user, chemotherapy, cancer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
HBV vaccine
|
HBV vaccine 3 doses at month 0, 1, and 6
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HBV DNA in HIV-infected patients presenting with a serological pattern of isolated anti-HBcAg compare to non HIV patients with isolated antiHBc
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
antiHBs titer after 2 month of third dose of HBV vaccine in both 2 groups
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
liver function test after HAART in HIV patients compare between negative and positive HBV DNA
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
3TC resistant after 3TC containing HAART in HIV patients with detectable HBV DNA prior treatment
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anchalee Avihingsanon, MD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-NAT 036
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