- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00476411
A Study to Test the Efficacy of the HBV Vaccine and to Look at the Prevalence of HBV Infection
The Efficacy of HBV Vaccine Response and Prevalence of Occult HBV Infection in Isolated Anti HBc Between HIV Infected and HIV Un-infected Thai Patients
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The prevalence of the Hepatitis B core antigen (anti-HBc)in the Thai population is about 70 %. No data of isolated anti-HBc is reported. Anti-HBc antigen is observed in 10%-20% of individuals from low endemic areas of HBV infection. The prevalence of isolated antiHBc antigen is expected to be higher in endemic areas of HBV infection. There is conflicting data of occult HBV infection in HIV-infected patients. In Thailand, perinatal transmission is the main route of HBV transmission, different from developed countries. Therefore, isolated anti-HBc in Thai people has longer duration than low prevalence regions. Moreover, HBV genotype C and B is common in this region. HBV genotype C is correlated with more cirrhosis and hepatoma than genotype B. A study from Taiwan demonstrated that HBV DNA > 100,000 copies/ml is correlated with cirrhosis and hepatoma. Sustained reduction of HBV replication lowers the risk of hepatoma in HBV related cirrhosis. If the HBV vaccination could eliminate an occult HBV infection in these individuals, the liver related mortality will be reduced.
The prevalence and its clinical importance of isolated anti-HBc in the Thai population has not been investigated yet. There is also limited data of HBV vaccine response in this setting.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HIV-infected adults followed at HIV-NAT and HIV-NAT affiliated hospitals and Un-infected HIV adults followed at chulalongkorn hospital and blood bank
- AntiHBc positive without HBsAg and antiHBs
- Written inform consent
Exclusion Criteria:
- Patients receiving, or with an anticipated need to receive, any concomitant medications with the potential to decrease the response to HBV vaccine such as long term steroid user, chemotherapy, cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
HBV vaccine
|
HBV vaccine 3 doses at month 0, 1, and 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HBV DNA in HIV-infected patients presenting with a serological pattern of isolated anti-HBcAg compare to non HIV patients with isolated antiHBc
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antiHBs titer after 2 month of third dose of HBV vaccine in both 2 groups
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
liver function test after HAART in HIV patients compare between negative and positive HBV DNA
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
3TC resistant after 3TC containing HAART in HIV patients with detectable HBV DNA prior treatment
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anchalee Avihingsanon, MD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIV-NAT 036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit b-virus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekryteringKroniskt hepatit B-virus (Hbv)Förenta staterna
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHepatit B-virus (HBV)Kina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Ziv HospitalOkänd
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på HBV vaccine
-
NYU Langone HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytering
-
West China HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinom | Lever cancerKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit BRyska Federationen
-
The 458 Hospital of Chinese PLAGuangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company...OkändKronisk hepatit B-patienter med HBeAg-positivaKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bIndien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit BFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | PolioRyska Federationen
-
GlaxoSmithKlineAvslutad