A Phase I Study of Intravenous Aflibercept in Combination With S-1 in Japanese Cancer Patients
25. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi
A Single Agent-combination Hybrid Phase I, Open-label, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous AVE0005 (VEGF Trap)Administered Every 2 Weeks in Combination With Oral S-1 in Patients With Advanced Solid Malignancies
The primary objective of this study is to determine the recommended phase II dose of AVE0005 in combination with S-1 in Japanese cancer patients.
The secondary objectives of this study are to assess the safety profile of AVE0005, to determine the pharmacokinetics of AVE0005, to make a preliminary assessment of antitumor effects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed cancer patients without standard of care
- ECOG performance status 0, 1, or 2
- Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Need for a major surgery or radiation therapy during the study
- History of hypersensitivity to S-1
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
- Uncontrolled hypertension
- History of brain metastases
- Ascites requiring drainage
- Pregnancy or breastfeeding
- Patients who have previously been treated with AVE0005
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dose-limiting toxicity (DLT) defined as grade 3 or higher National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) toxicities
Zeitfenster: during the first cycle of study treatment
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during the first cycle of study treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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safety: physical examination, laboratory safety tests, adverse events
Zeitfenster: treatment period
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treatment period
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pharmacokinetic values
Zeitfenster: treatment period
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treatment period
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objective response rate
Zeitfenster: treatment period
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treatment period
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TED10089
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