- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00479076
A Phase I Study of Intravenous Aflibercept in Combination With S-1 in Japanese Cancer Patients
A Single Agent-combination Hybrid Phase I, Open-label, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous AVE0005 (VEGF Trap)Administered Every 2 Weeks in Combination With Oral S-1 in Patients With Advanced Solid Malignancies
The primary objective of this study is to determine the recommended phase II dose of AVE0005 in combination with S-1 in Japanese cancer patients.
The secondary objectives of this study are to assess the safety profile of AVE0005, to determine the pharmacokinetics of AVE0005, to make a preliminary assessment of antitumor effects.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed cancer patients without standard of care
- ECOG performance status 0, 1, or 2
- Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Need for a major surgery or radiation therapy during the study
- History of hypersensitivity to S-1
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
- Uncontrolled hypertension
- History of brain metastases
- Ascites requiring drainage
- Pregnancy or breastfeeding
- Patients who have previously been treated with AVE0005
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Dose-limiting toxicity (DLT) defined as grade 3 or higher National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) toxicities
Délai: during the first cycle of study treatment
|
during the first cycle of study treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
safety: physical examination, laboratory safety tests, adverse events
Délai: treatment period
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treatment period
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pharmacokinetic values
Délai: treatment period
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treatment period
|
objective response rate
Délai: treatment period
|
treatment period
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TED10089
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