A Phase I Study of Intravenous Aflibercept in Combination With S-1 in Japanese Cancer Patients
25. januar 2011 opdateret af: Sanofi
A Single Agent-combination Hybrid Phase I, Open-label, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous AVE0005 (VEGF Trap)Administered Every 2 Weeks in Combination With Oral S-1 in Patients With Advanced Solid Malignancies
The primary objective of this study is to determine the recommended phase II dose of AVE0005 in combination with S-1 in Japanese cancer patients.
The secondary objectives of this study are to assess the safety profile of AVE0005, to determine the pharmacokinetics of AVE0005, to make a preliminary assessment of antitumor effects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed cancer patients without standard of care
- ECOG performance status 0, 1, or 2
- Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Need for a major surgery or radiation therapy during the study
- History of hypersensitivity to S-1
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
- Uncontrolled hypertension
- History of brain metastases
- Ascites requiring drainage
- Pregnancy or breastfeeding
- Patients who have previously been treated with AVE0005
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dose-limiting toxicity (DLT) defined as grade 3 or higher National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) toxicities
Tidsramme: during the first cycle of study treatment
|
during the first cycle of study treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
safety: physical examination, laboratory safety tests, adverse events
Tidsramme: treatment period
|
treatment period
|
|
pharmacokinetic values
Tidsramme: treatment period
|
treatment period
|
|
objective response rate
Tidsramme: treatment period
|
treatment period
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2007
Først opslået (Skøn)
25. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TED10089
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .