- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00479076
A Phase I Study of Intravenous Aflibercept in Combination With S-1 in Japanese Cancer Patients
A Single Agent-combination Hybrid Phase I, Open-label, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous AVE0005 (VEGF Trap)Administered Every 2 Weeks in Combination With Oral S-1 in Patients With Advanced Solid Malignancies
The primary objective of this study is to determine the recommended phase II dose of AVE0005 in combination with S-1 in Japanese cancer patients.
The secondary objectives of this study are to assess the safety profile of AVE0005, to determine the pharmacokinetics of AVE0005, to make a preliminary assessment of antitumor effects.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed cancer patients without standard of care
- ECOG performance status 0, 1, or 2
- Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Need for a major surgery or radiation therapy during the study
- History of hypersensitivity to S-1
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
- Uncontrolled hypertension
- History of brain metastases
- Ascites requiring drainage
- Pregnancy or breastfeeding
- Patients who have previously been treated with AVE0005
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dose-limiting toxicity (DLT) defined as grade 3 or higher National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) toxicities
Tidsramme: during the first cycle of study treatment
|
during the first cycle of study treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
safety: physical examination, laboratory safety tests, adverse events
Tidsramme: treatment period
|
treatment period
|
pharmacokinetic values
Tidsramme: treatment period
|
treatment period
|
objective response rate
Tidsramme: treatment period
|
treatment period
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TED10089
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med aflibercept (AVE0005)
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetKræftForenede Stater, Rumænien, Tyskland, Italien, Kalkun, Belgien, Danmark
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetOvariale neoplasmer | AscitesForenede Stater, Canada, Spanien, Indien, Belgien, Østrig, Ungarn, Israel, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmer | Kræft i æggestokkeneForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Tyskland, Italien, Holland, Portugal, Spanien, Sverige, Schweiz
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetOvariale neoplasmerForenede Stater, Italien, Sverige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmer, lunge | LungesygdommeForenede Stater, Frankrig, Canada
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetKolorektal cancer metastatiskItalien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Norge, Thailand, Chile, Israel, Brasilien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Libanon, Mexico, Holland, Puerto Rico, Sv... og mere
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk nyrecellekarcinomForenede Stater, Peru
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPancreas neuroendokrint karcinom | Multipel endokrin neoplasi type 1Forenede Stater
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetKolorektal cancer metastatiskTaiwan, Kina, Hong Kong, Japan, Singapore