- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00479076
A Phase I Study of Intravenous Aflibercept in Combination With S-1 in Japanese Cancer Patients
A Single Agent-combination Hybrid Phase I, Open-label, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous AVE0005 (VEGF Trap)Administered Every 2 Weeks in Combination With Oral S-1 in Patients With Advanced Solid Malignancies
The primary objective of this study is to determine the recommended phase II dose of AVE0005 in combination with S-1 in Japanese cancer patients.
The secondary objectives of this study are to assess the safety profile of AVE0005, to determine the pharmacokinetics of AVE0005, to make a preliminary assessment of antitumor effects.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed cancer patients without standard of care
- ECOG performance status 0, 1, or 2
- Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Need for a major surgery or radiation therapy during the study
- History of hypersensitivity to S-1
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
- Uncontrolled hypertension
- History of brain metastases
- Ascites requiring drainage
- Pregnancy or breastfeeding
- Patients who have previously been treated with AVE0005
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dose-limiting toxicity (DLT) defined as grade 3 or higher National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) toxicities
Ramy czasowe: during the first cycle of study treatment
|
during the first cycle of study treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
safety: physical examination, laboratory safety tests, adverse events
Ramy czasowe: treatment period
|
treatment period
|
pharmacokinetic values
Ramy czasowe: treatment period
|
treatment period
|
objective response rate
Ramy czasowe: treatment period
|
treatment period
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TED10089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aflibercept (AVE0005)
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory jajnika | WodobrzuszeStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania, Indie, Belgia, Austria, Węgry, Izrael, Zjednoczone Królestwo
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwórStany Zjednoczone, Rumunia, Niemcy, Włochy, Indyk, Belgia, Dania
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory | Rak jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Australia, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory, płuca | Choroby płucStany Zjednoczone, Francja, Kanada
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory jajnikaStany Zjednoczone, Włochy, Szwecja
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiWłochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Federacja Rosyjska, Norwegia, Tajlandia, Chile, Izrael, Brazylia, Stany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Dania, Finlandia, Niemcy, Irlandia, Liban, Meksyk, Holandia, Portoryko, Szwecja, ...
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone, Peru
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończony
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsWycofane
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak neuroendokrynny trzustki | Mnoga neoplazja endokrynologiczna typu 1Stany Zjednoczone