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Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von BeneFIX bei Patienten mit Hämophilie B

15. Mai 2013 aktualisiert von: Pfizer

Bereitstellung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von BeneFIX während der Zeit nach dem Inverkehrbringen gemäß den Vorschriften der koreanischen FDA, um potenzielle arzneimittelbedingte Behandlungsfaktoren in der koreanischen Bevölkerung zu identifizieren, einschließlich:

1) Unbekannte Nebenwirkungen, insbesondere schwerwiegende Nebenwirkungen; 2) Veränderungen in der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei routinemäßigem Drogenkonsum.

3) Faktoren, die die Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen können. 4) Faktoren, die die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel oder Weihnachtskrankheit).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter pädiatrischer Patienten erklären sich damit einverstanden, eine schriftliche Einverständniserklärung (Datenschutzerklärung) abzugeben.
  • Pädiatrische und erwachsene Patienten, die mit dem ursprünglichen oder neu formulierten BeneFIX gegen Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel oder Weihnachtskrankheit) ab dem ersten von der KFDA genehmigten Datum behandelt wurden oder denen BeneFIX neu verschrieben werden soll (z. B. Patienten, die von pdFIX auf wechseln). BeneFIX).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das ursprüngliche oder neu formulierte BeneFIX oder einen der Bestandteile des Produkts.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hamsterprotein in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Arzneimittel: BeneFIX (Gerinnungsfaktor IX (rekombinant))
BeneFIX wird nach Ermessen des Arztes verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) gemäß den Ausgangsmerkmalen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
AE: jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament erhalten haben, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den UE, die anhand der Ausgangsmerkmale (chr) bewertet wurden, gehörten Alter, Geschlecht, pädiatrischer/geriatrischer Status, Lebererkrankung, BeneFIX-Behandlung (früher/neu), Faktor-9-(FIX)-Genmutation, frühere Exposition gegenüber aus Plasma gewonnenen FIX-Produkten, frühere FIX-Therapie( s) verwendet, persönliche Vorgeschichte von FIX-Inhibitoren, familiäre Vorgeschichte von Hämophilie B, Schwere der Blutung, Krankengeschichte, Begleitmedikation und Therapie.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. AE wurde nach Schweregrad beurteilt; leicht (verursacht kein wesentliches Problem, Dosisanpassung nicht erforderlich), mittelschwer (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Zustand nicht wesentlich beeinträchtigt, Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Ereignisse erforderlich) und schwer (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt). oder der klinische Status, das Studienmedikament wurde aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen).
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Maßnahmen als Reaktion auf unerwünschte Ereignisse (UE) ergriffen wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Nach Auftreten einer UE wurden relevante Maßnahmen am Studienmedikament oder am Teilnehmer ergriffen. Zu den Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament gehörten: Dosisreduktion, Dosiserhöhung, vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung, keine ergriffenen Maßnahmen; Zu den Maßnahmen im Zusammenhang mit den Teilnehmern gehörten: Abbruch der Studie, Begleitmedikation, keine ergriffenen Maßnahmen oder andere Maßnahmen nach Ermessen des Arztes.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die Schwere eines UE wurde anhand der Kriterien eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) beurteilt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen als Reaktion auf unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Das Ergebnis einer UE wurde anhand der Antwort auf die Frage „Ist das unerwünschte Ereignis immer noch vorhanden?“ bewertet. als „ja“, „unbekannt“ oder „nicht gelöst“.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Beziehung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
AE: Unerwünschtes medizinisches Vorkommnis bei Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Rücksicht auf einen kausalen Zusammenhang erhielt. Alle gemeldeten Kausalitäten und arzneimittelbedingten Nebenwirkungen. Arzneimittelbedingte UE nach Ermessen des Arztes: sicher (UE nach Medikamenteneinnahme, nicht durch andere Medikamente erklärbar, Reaktion bei Absetzen des Medikaments [DC], Rückfall bei Wiedereinnahme des Medikaments), wahrscheinlich/wahrscheinlich (UE nach Medikamenteneinnahme, nicht erklärt durch andere Arzneimittel, Reaktion auf DC, keine Angaben zur Wiederaufnahme), möglich (UE nach Arzneimitteleinnahme, erklärt durch andere Arzneimittel, keine Angaben zu DC), unwahrscheinlich (kein Zusammenhang mit der Einnahmezeit des Arzneimittels, erklärt durch andere Arzneimittel).
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unerwartete Nebenwirkungen waren solche, die vorsorglich nicht im lokalen Produktdokument enthalten waren.
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere jährliche Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Eine jährliche Blutungsrate (ABR) wurde berechnet als Anzahl der Blutungen, die die Verabreichung von BeneFIX erforderten (für Bedarfstherapie und chirurgische Eingriffe), geteilt durch die Gesamtdauer der Blutung multipliziert mit 365,25. Die Gesamtdauer der Blutung ist die Anzahl der Tage, an denen eine Behandlung zu Prophylaxezwecken sowie eine Bedarfstherapie und ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Antworten auf eine Bedarfsbehandlung mit Studienmedikamenten
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Reaktionen auf die Bedarfsbehandlung wurden vom Teilnehmer/Betreuer oder Arzt bei jeder Verabreichung des Arzneimittels auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Punktzahl 1 = ausgezeichnet (definitive Schmerzlinderung [PR] und Verbesserung [imp] innerhalb von 8 Stunden [h] nach der Infusion [inf], keine zusätzliche Schmerzlinderung); Punktzahl 2 = gut (eindeutige PR und Imp innerhalb von 8 Stunden nach dem Inf, mindestens 1 zusätzlicher Inf für eine vollständige Auflösung [CR] der Blutung oder Beginn nach 8 Stunden nach dem Inf, kein zusätzlicher Inf); Punktzahl 3 = mäßig (wahrscheinlicher oder leichter Anstieg nach 8 Stunden Inf, mindestens 1 zusätzlicher Inf für CR der Blutung); Punktzahl 4 = überhaupt kein Kobold oder der Zustand verschlechtert sich).
Baseline bis zu 6 Monate
Mittlere Anzahl der Infusionen der Studienmedikation
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die mittlere Häufigkeit der BeneFIX-Verabreichung jedes Teilnehmers wurde aus der Anzahl der BeneFIX-Infusionen berechnet, die jeder Teilnehmer zur Behandlung jeder neuen Blutung erhielt. Die durchschnittliche Häufigkeit der BeneFIX-Verabreichung für alle Teilnehmer wurde zusammengefasst.
Baseline bis zu 6 Monate
Mittlere Anzahl von Durchbruchblutungen innerhalb von 48 Stunden nach der Studienmedikation
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die durchschnittliche Häufigkeit von Durchbruchblutungen (spontan/nicht traumatisch) bei jedem Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach einer präventiven/prophylaktischen Dosis von BeneFIX wurde aus der Anzahl der unregelmäßigen Blutungen berechnet, die bei jedem Teilnehmer auftraten. Die durchschnittliche Häufigkeit von Durchbruchblutungen für alle Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach einer präventiven/prophylaktischen Dosis von BeneFIX wurde zusammengefasst.
Baseline bis zu 6 Monate
Durchschnittliche Infusionsdosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die durchschnittliche Dosis pro Infusion pro Kilogramm (kg) Körpergewicht wurde für Prophylaxezwecke oder Bedarfstherapien und chirurgische Eingriffe angegeben.
Baseline bis zu 6 Monate
Vollständige Infusion der Studienmedikation
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Gesamtdosis des infundierten Studienmedikaments wurde über die Studiendauer berechnet.
Baseline bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Wirksamkeit des Studienmedikaments wurde mit „sehr wirksam“, „wirksam“, „leicht wirkungslos“ und „unwirksam“ bewertet.
Baseline bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Gesamtzeit vom Beginn des unerwünschten Ereignisses bis zur Lösung des Ereignisses. Dauer der AE pro Ereignis = AE-Enddatum minus AE-Startdatum plus 1.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3090X1-4403
  • B1821005

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