Evaluation of Pemetrexed Combined With Cisplatin and Radiotherapy for Unresectable Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (PACCORA)
9. April 2009 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
A Randomized Multicenter Phase II Study Of Induction Therapy With Pemetrexed And Cisplatin Followed By Chemoradiation With Pemetrexed Versus Chemoradiation With Pemetrexed Followed By Consolidation Therapy With Pemetrexed And Cisplatin In Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: Paccora Trial
The aim of this study is to evaluate if the multi modality treatment pemetrexed combined with cisplatin and radiotherapy can lead to a better tumor control and/or a better side-effect profile in patients with locally advanced NSCLC.
Patients will be randomized between 3 cycles of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy or concurrent chemoradiotherapy followed by 3 cycles of adjuvant combination chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp
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Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- St Augustinus Ziekenhuis
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- cytological or histological proven NSCLC
- unresectable stage III NSCLC
- presence of at least one measurable lesion (RECIST criteria)
- adequate haematological, renal and hepatic function
- adequate lung function reserve
- good condition, weight loss <10 % over previous 6 months, life expectancy > 3 months
Exclusion Criteria:
- previous chemo- or radiotherapy for NSCLC
- distant metastasis or a malignant pleural or pericardial effusion
- second active primary malignancy or serious concomitant medical disease
- interstitial lung disease
- auto-immune systemic disease with potential involvement of the lungs
- inability to interrupt aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory agents for a 5-day period
- concomitant use of amiodarone
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
pemetrexed + cisplatin (3 cycles) followed by thoracic irradiation + pemetrexed
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pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2 (q 3 weeks for 3 cycles)
Andere Namen:
pemetrexed 500 mg/m2 (q 3weeks for 2 cycles), 60 GY (30 fractions of 2 GY)
Andere Namen:
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Experimental: B
thoracic irradiation + pemetrexed followed by pemetrexed + cisplatin
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pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2 (q 3 weeks for 3 cycles)
Andere Namen:
pemetrexed 500 mg/m2 (q 3weeks for 2 cycles), 60 GY (30 fractions of 2 GY)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Response rate
Zeitfenster: after each treatment modality and 5 year follow-up
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after each treatment modality and 5 year follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Toxicity
Zeitfenster: at the end of each cycle and 5 year follow-up
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at the end of each cycle and 5 year follow-up
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Time to progression
Zeitfenster: 5 year follow-up
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5 year follow-up
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Overall survival
Zeitfenster: median survival and 2-year survival
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median survival and 2-year survival
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul R Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- TOGA 0502
- Eudra CT 2005-004030-40
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