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Evaluation of Pemetrexed Combined With Cisplatin and Radiotherapy for Unresectable Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (PACCORA)

9 aprile 2009 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

A Randomized Multicenter Phase II Study Of Induction Therapy With Pemetrexed And Cisplatin Followed By Chemoradiation With Pemetrexed Versus Chemoradiation With Pemetrexed Followed By Consolidation Therapy With Pemetrexed And Cisplatin In Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: Paccora Trial

The aim of this study is to evaluate if the multi modality treatment pemetrexed combined with cisplatin and radiotherapy can lead to a better tumor control and/or a better side-effect profile in patients with locally advanced NSCLC. Patients will be randomized between 3 cycles of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy or concurrent chemoradiotherapy followed by 3 cycles of adjuvant combination chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • cytological or histological proven NSCLC
  • unresectable stage III NSCLC
  • presence of at least one measurable lesion (RECIST criteria)
  • adequate haematological, renal and hepatic function
  • adequate lung function reserve
  • good condition, weight loss <10 % over previous 6 months, life expectancy > 3 months

Exclusion Criteria:

  • previous chemo- or radiotherapy for NSCLC
  • distant metastasis or a malignant pleural or pericardial effusion
  • second active primary malignancy or serious concomitant medical disease
  • interstitial lung disease
  • auto-immune systemic disease with potential involvement of the lungs
  • inability to interrupt aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory agents for a 5-day period
  • concomitant use of amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
pemetrexed + cisplatin (3 cycles) followed by thoracic irradiation + pemetrexed
Droga: combination chemotherapy (pemetrexed + cisplatin)
pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2 (q 3 weeks for 3 cycles)
Altri nomi:
  • Alimta
Radiazione: thoracic irradiation + pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2 (q 3weeks for 2 cycles), 60 GY (30 fractions of 2 GY)
Altri nomi:
  • Alimta
Sperimentale: B
thoracic irradiation + pemetrexed followed by pemetrexed + cisplatin
Droga: combination chemotherapy (pemetrexed + cisplatin)
pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2 (q 3 weeks for 3 cycles)
Altri nomi:
  • Alimta
Radiazione: thoracic irradiation + pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2 (q 3weeks for 2 cycles), 60 GY (30 fractions of 2 GY)
Altri nomi:
  • Alimta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response rate
Lasso di tempo: after each treatment modality and 5 year follow-up
after each treatment modality and 5 year follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Toxicity
Lasso di tempo: at the end of each cycle and 5 year follow-up
at the end of each cycle and 5 year follow-up
Time to progression
Lasso di tempo: 5 year follow-up
5 year follow-up
Overall survival
Lasso di tempo: median survival and 2-year survival
median survival and 2-year survival

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul R Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOGA 0502
  • Eudra CT 2005-004030-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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