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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00497315
Evaluation of Pemetrexed Combined With Cisplatin and Radiotherapy for Unresectable Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (PACCORA)
9 avril 2009 mis à jour par: University Hospital, Antwerp
A Randomized Multicenter Phase II Study Of Induction Therapy With Pemetrexed And Cisplatin Followed By Chemoradiation With Pemetrexed Versus Chemoradiation With Pemetrexed Followed By Consolidation Therapy With Pemetrexed And Cisplatin In Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: Paccora Trial
The aim of this study is to evaluate if the multi modality treatment pemetrexed combined with cisplatin and radiotherapy can lead to a better tumor control and/or a better side-effect profile in patients with locally advanced NSCLC.
Patients will be randomized between 3 cycles of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy or concurrent chemoradiotherapy followed by 3 cycles of adjuvant combination chemotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
-
Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
- St Augustinus ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- cytological or histological proven NSCLC
- unresectable stage III NSCLC
- presence of at least one measurable lesion (RECIST criteria)
- adequate haematological, renal and hepatic function
- adequate lung function reserve
- good condition, weight loss <10 % over previous 6 months, life expectancy > 3 months
Exclusion Criteria:
- previous chemo- or radiotherapy for NSCLC
- distant metastasis or a malignant pleural or pericardial effusion
- second active primary malignancy or serious concomitant medical disease
- interstitial lung disease
- auto-immune systemic disease with potential involvement of the lungs
- inability to interrupt aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory agents for a 5-day period
- concomitant use of amiodarone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A
pemetrexed + cisplatin (3 cycles) followed by thoracic irradiation + pemetrexed
|
pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2 (q 3 weeks for 3 cycles)
Autres noms:
pemetrexed 500 mg/m2 (q 3weeks for 2 cycles), 60 GY (30 fractions of 2 GY)
Autres noms:
|
Expérimental: B
thoracic irradiation + pemetrexed followed by pemetrexed + cisplatin
|
pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2 (q 3 weeks for 3 cycles)
Autres noms:
pemetrexed 500 mg/m2 (q 3weeks for 2 cycles), 60 GY (30 fractions of 2 GY)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Response rate
Délai: after each treatment modality and 5 year follow-up
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after each treatment modality and 5 year follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicity
Délai: at the end of each cycle and 5 year follow-up
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at the end of each cycle and 5 year follow-up
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Time to progression
Délai: 5 year follow-up
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5 year follow-up
|
Overall survival
Délai: median survival and 2-year survival
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median survival and 2-year survival
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul R Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2007
Première publication (Estimation)
6 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- TOGA 0502
- Eudra CT 2005-004030-40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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