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Klinischer Vorschlag für den Vergleich von intraperitonealem Anästhetikum mit injiziertem Lokalanästhetikum

9. Mai 2012 aktualisiert von: Troy Moritz, D.O., Pinnacle Health System

Bewertung von aerosolisiertem Bupivacain im Vergleich zu Lidocain vor der Inzision im Vergleich zu instilliertem flüssigem Bupivacain im Vergleich zu einer postoperativen Bupivacain-Injektion zur Optimierung der postoperativen Schmerzkontrolle bei laparoskopischen bariatrischen chirurgischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Lidocain-Injektion vor dem Einschnitt, das Instillieren von flüssigem Bupivacain, das intraabdominelle Aerosol-Bupivacain oder die postoperative Bupivacain-Injektion bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei laparoskopischen bariatrischen chirurgischen Patienten überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsziel besteht darin, unsere standardmäßige postoperative Port-Site-Injektion von 0,5 % Bupivacain mit der präinzisionalen Port-Site-Injektion von 1 % Lidocain mit der Instillation von gestreamtem Bupivacain 0,5 % mit der Instillation von aerosolisiertem 0,5 % Bupivacain in Bezug auf die Post zu vergleichen -Operative Analgetikaverwendung und Schmerzskalenwerte. Die Nullhypothese wird sein, dass es keinen Unterschied zwischen den vier Armen der Studie in Bezug auf den Schmerz-Score und die Verwendung von Analgetika gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Pinnacle Health; Community General Osteopathic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Patienten, die sich einer elektiven bariatrischen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch gegen Bupivacain oder andere Lokalanästhetika (Amide und Ester) sind.
  2. Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor der Operation Opiate oder Opioide eingenommen haben.
  3. Patienten, die auf einen offenen Magenbypass umgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Injiziertes Lidocain vor der Inzision vs. Kochsalzlösung vor der Inzision
Die Patienten erhalten 30 ml 1%iges Lidocain, das zu gleichen Teilen aufgeteilt und vor den Einschnitten an der Portstelle injiziert wird, dann 10 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung, die über den Port auf das Operationsfeld geleitet wird, dann 10 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung, die vor der Deflation und unserem in die Zölomhöhle aerosoliert wird Der derzeitige Behandlungsstandard besteht aus 30 ml 0,5% Bupivacain, das zu gleichen Teilen auf die fünf Ports verteilt und am Ende der Operation injiziert wird.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • Lidocain
  • präventiv
Experimental: 3
Arzneimittel: Geströmtes Bupivacain im Vergleich zu geströmter normaler Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten 30 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung, die zu gleichen Teilen aufgeteilt und vor den Einschnitten an der Portstelle injiziert wird, dann 10 ml 0,5%iges Bupivacain, das über den auf das Operationsfeld gerichteten Port geströmt wird, dann 10 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung, die vor der Deflation und unserem in die Zölomhöhle aerosoliert wird Der derzeitige Behandlungsstandard besteht aus 30 ml 0,5% Bupivacain, das zu gleichen Teilen auf die fünf Ports verteilt und am Ende der Operation injiziert wird.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • Bupivacain
  • marcaine
Experimental: 4
Arzneimittel: Aerosolisiertes Bupivacain versus aerosolisierte Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten 30 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung, die zu gleichen Teilen aufgeteilt und vor dem Einschnitt an der Portstelle injiziert wird, dann 10 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung, die über den auf das Operationsfeld gerichteten Port geströmt wird, dann 10 ml 0,5%iges Bupivacain, das vor der Deflation und unserem in die Zölomhöhle aerosoliert wird Der derzeitige Behandlungsstandard besteht aus 30 ml 0,5% Bupivacain, das zu gleichen Teilen auf die fünf Ports verteilt und am Ende der Operation injiziert wird.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • Bupivacain
  • marcaine
  • aerosoliert
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Postoperativ Bupivacain injiziert
Die Patienten erhalten 30 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung, die zu gleichen Teilen aufgeteilt und vor dem Einschnitt an der Portstelle injiziert wird, dann 10 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung, die über den Port zum Operationsfeld strömt, dann 10 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung, die vor der Deflation in die Zölomhöhle aerosoliert wird , und unser derzeitiger Behandlungsstandard, der 30 ml 0,5% Bupivacain beträgt, das zu gleichen Teilen auf die fünf Ports verteilt und am Ende der Operation injiziert wird.
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für die Verringerung der postoperativen Schmerzen und des Drogenkonsums.
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation.
Die ersten 3 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pinnacle Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Troy A Moritz, DO, Pinnacle Health; Community General Osteopathic Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHH#07-005

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