Клиническое предложение по сравнению внутрибрюшинного анестетика с инъекционным местным анестетиком
9 мая 2012 г. обновлено: Troy Moritz, D.O., Pinnacle Health System
Оценка аэрозольного бупивакаина по сравнению с лидокаином до разреза по сравнению с закапываемым жидким бупивакаином по сравнению с послеоперационной инъекцией бупивакаина для оптимизации послеоперационного контроля боли у лапароскопических бариатрических хирургических пациентов
Целью данного исследования является определение того, является ли преинцизионная инъекция лидокаина, инстилляционный жидкий бупивакаин, интраабдоминальный аэрозольный бупивакаин или послеоперационная инъекция бупивакаина более эффективными в послеоперационном контроле боли у лапароскопических бариатрических хирургических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Поток бупивакаина по сравнению с потоком физиологического раствора
- Лекарство: Инъекция лидокаина перед разрезом по сравнению с физиологическим раствором перед разрезом
- Лекарство: Аэрозольный бупивакаин по сравнению с аэрозольным физиологическим раствором
- Лекарство: Введение бупивакаина после операции
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить нашу стандартную послеоперационную инъекцию 0,5% бупивакаина в порт с инъекцией 1% лидокаина перед инцизионным портом, инстилляцией 0,5% бупивакаина струйно и инстилляцией 0,5% бупивакаина в виде аэрозоля, поскольку это относится к послеоперационному периоду. - использование оперативного обезболивания и баллы по шкале боли.
Нулевая гипотеза будет заключаться в том, что между четырьмя группами исследования нет различий в отношении оценки боли и использования анальгезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
- Pinnacle Health; Community General Osteopathic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты, перенесшие плановую бариатрическую операцию.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на бупивакаин или любые другие местные анестетики (амиды и сложные эфиры).
- Пациенты, употреблявшие опиаты или опиоиды в течение 15 дней до операции.
- Пациенты переведены на открытое желудочное шунтирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
Лекарство: Инъекция лидокаина перед разрезом по сравнению с физиологическим раствором перед разрезом
Пациенты получат 30 мл 1% лидокаина, разделенного поровну и введенного перед разрезами в месте порта, затем 10 мл 0,9% физиологического раствора вводят через порт, направленный в операционное поле, затем 10 мл 0,9% физиологического раствора вводят в виде аэрозоля в целомическую полость перед дефляцией и наши Текущий стандарт лечения, который составляет 30 мл 0,5% бупивакаина, разделенных поровну между пятью портами, вводится в конце операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
|
Пациенты получат 30 мл 0,9% физиологического раствора, разделенные поровну и введенные перед разрезами в месте порта, затем 10 мл 0,5% бупивакаина вводят потоком через порт, направленный в операционное поле, затем 10 мл 0,9% физиологического раствора вводят аэрозолем в целомическую полость перед дефляцией и наши Текущий стандарт лечения, который составляет 30 мл 0,5% бупивакаина, разделенных поровну между пятью портами, вводится в конце операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
|
Пациенты получат 30 мл 0,9% физиологического раствора, разделенные поровну и введенные перед разрезом в месте порта, затем 10 мл 0,9% физиологического раствора вводят через порт, направленный в операционное поле, затем 10 мл 0,5% бупивакаина вводят аэрозолем в целомическую полость перед дефляцией и наши Текущий стандарт лечения, который составляет 30 мл 0,5% бупивакаина, разделенных поровну между пятью портами, вводится в конце операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
|
Пациенты получат 30 мл 0,9% физиологического раствора, разделенные поровну и введенные перед разрезом в месте порта, затем 10 мл 0,9% физиологического раствора вводят через порт, направленный в операционное поле, затем 10 мл 0,9% физиологического раствора вводят аэрозолем в целомическую полость перед дефляцией. , и наш текущий стандарт лечения, который составляет 30 мл 0,5% бупивакаина, разделенного поровну между пятью портами, вводимыми в конце операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера снижения послеоперационной боли и употребления наркотиков.
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции.
|
Первые 3 дня после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Troy A Moritz, DO, Pinnacle Health; Community General Osteopathic Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ong CK, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ. The efficacy of preemptive analgesia for acute postoperative pain management: a meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):757-773. doi: 10.1213/01.ANE.0000144428.98767.0E.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Mouton WG, Bessell JR, Otten KT, Maddern GJ. Pain after laparoscopy. Surg Endosc. 1999 May;13(5):445-8. doi: 10.1007/s004649901011.
- Ke RW, Portera SG, Bagous W, Lincoln SR. A randomized, double-blinded trial of preemptive analgesia in laparoscopy. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):972-5. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00303-2.
- Einarsson JI, Sun J, Orav J, Young AE. Local analgesia in laparoscopy: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1335-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000146283.90934.fd.
- Chou YJ, Ou YC, Lan KC, Jawan B, Chang SY, Kung FT. Preemptive analgesia installation during gynecologic laparoscopy: a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jul-Aug;12(4):330-5. doi: 10.1016/j.jmig.2005.05.005.
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Aida S, Baba H, Yamakura T, Taga K, Fukuda S, Shimoji K. The effectiveness of preemptive analgesia varies according to the type of surgery: a randomized, double-blind study. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):711-6. doi: 10.1097/00000539-199909000-00034.
- Barczynski M, Konturek A, Herman RM. Superiority of preemptive analgesia with intraperitoneal instillation of bupivacaine before rather than after the creation of pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1088-93. doi: 10.1007/s00464-005-0458-1. Epub 2006 May 13.
- Fletcher D, Kayser V, Guilbaud G. Influence of timing of administration on the analgesic effect of bupivacaine infiltration in carrageenin-injected rats. Anesthesiology. 1996 May;84(5):1129-37. doi: 10.1097/00000542-199605000-00015.
- Huang SJ, Wang JJ, Ho ST, Liu HS, Liaw WJ, Li MJ, Liu YH. The preemptive effect of pre-incisional bupivacaine infiltration on postoperative analgesia following lower abdominal surgery under epidural anesthesia. Acta Anaesthesiol Sin. 1997 Jun;35(2):97-102. Erratum In: Acta Anaesthesiol Sin 1997 Sep;35(3):191.
- Kundu S, Achar S. Principles of office anesthesia: part II. Topical anesthesia. Am Fam Physician. 2002 Jul 1;66(1):99-102.
- Lam KW, Pun TC, Ng EH, Wong KS. Efficacy of preemptive analgesia for wound pain after laparoscopic operations in infertile women: a randomised, double-blind and placebo control study. BJOG. 2004 Apr;111(4):340-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00083.x.
- Lohsiriwat V, Lert-akyamanee N, Rushatamukayanunt W. Efficacy of pre-incisional bupivacaine infiltration on postoperative pain relief after appendectomy: prospective double-blind randomized trial. World J Surg. 2004 Oct;28(10):947-50. doi: 10.1007/s00268-004-7471-8. Epub 2004 Sep 29.
- Jiranantarat V, Rushatamukayanunt W, Lert-akyamanee N, Sirijearanai R, Piromrat I, Suwannanonda P, Muangkasem J. Analgesic effect of intraperitoneal instillation of bupivacaine for postoperative laparoscopic cholecystectomy. J Med Assoc Thai. 2002 Sep;85 Suppl 3:S897-903.
- Maestroni U, Sortini D, Devito C, Pour Morad Kohan Brunaldi F, Anania G, Pavanelli L, Pasqualucci A, Donini A. A new method of preemptive analgesia in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2002 Sep;16(9):1336-40. doi: 10.1007/s00464-001-9181-8. Epub 2002 May 7.
- Mixter CG 3rd, Hackett TR. Preemptive analgesia in the laparoscopic patient. Surg Endosc. 1997 Apr;11(4):351-3. doi: 10.1007/s004649900361.
- Mouton WG, Bessell JR, Pfitzner J, Dymock RB, Brealey J, Maddern GJ. A randomized controlled trial to determine the effects of humidified carbon dioxide insufflation during thoracoscopy. Surg Endosc. 1999 Apr;13(4):382-5. doi: 10.1007/s004649900994.
- Mouton WG, Bessell JR, Millard SH, Baxter PS, Maddern GJ. A randomized controlled trial assessing the benefit of humidified insufflation gas during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 1999 Feb;13(2):106-8. doi: 10.1007/s004649900915.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Боль, Послеоперационный
- Ожирение, Морбид
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- PHH#07-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .