This is a 2-year Follow-up Study to Evaluate the Long-term Effects in Patients Who Completed the Study CRAD001A2307.
1. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A 2 Year Extension to a 1 Year Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Group Study of the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Doses (1.5 and 3 mg/Day) of Everolimus (RAD001) With Basiliximab, Corticosteroids and Optimized Administration of Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Recipients.
This extension study is designed to provide long-term safety and efficacy data beyond 12 months up to Month 36.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who are receiving study medication at Month 12 (CRAD001A2307) and sign a new Informed Consent to extend the treatment or observation period beyond Month 12.
- Female patients must agree to continue using an approved method of birth control throughout the study and for 3 months following the last dose of study medication.
- Another Informed Consent was required for the extension amendment. This Informed Consent allowed for separate consent to the amendment study itself, and the retrospective collection of biopsies and/or the yearly protocol biopsies.
- Inclusion and exclusion criteria were not changed, except that patients who completed the core study in follow-up became eligible to participate in the amended extension.
Exclusion Criteria:
- Patients who are receiving study medication and do not sign a new Informed Consent to extend the treatment and observation period beyond Month 12 cannot enter the extension.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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graft loss, death, biopsy-proven acute rejection,antibody-treated ,biopsy-proven chronic allograft nephropathy,retransplantation/dialysis up to 36m renal function measured by creatinine clearance Cockcroft-Gault)calculated glomerularfiltration rate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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biopsy-proven acute rejection episodes,graft loss, deathor lost to follow-up 6,12,24&3677 Mths both groups.assess the incidence of graft loss, death, biopsy-proven acute rejection, antibody-treated acute rejection, clinically-confirmed acute rejection.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRAD001A2307E1
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