- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00531440
This is a 2-year Follow-up Study to Evaluate the Long-term Effects in Patients Who Completed the Study CRAD001A2307.
1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A 2 Year Extension to a 1 Year Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Group Study of the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Doses (1.5 and 3 mg/Day) of Everolimus (RAD001) With Basiliximab, Corticosteroids and Optimized Administration of Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Recipients.
This extension study is designed to provide long-term safety and efficacy data beyond 12 months up to Month 36.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who are receiving study medication at Month 12 (CRAD001A2307) and sign a new Informed Consent to extend the treatment or observation period beyond Month 12.
- Female patients must agree to continue using an approved method of birth control throughout the study and for 3 months following the last dose of study medication.
- Another Informed Consent was required for the extension amendment. This Informed Consent allowed for separate consent to the amendment study itself, and the retrospective collection of biopsies and/or the yearly protocol biopsies.
- Inclusion and exclusion criteria were not changed, except that patients who completed the core study in follow-up became eligible to participate in the amended extension.
Exclusion Criteria:
- Patients who are receiving study medication and do not sign a new Informed Consent to extend the treatment and observation period beyond Month 12 cannot enter the extension.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
graft loss, death, biopsy-proven acute rejection,antibody-treated ,biopsy-proven chronic allograft nephropathy,retransplantation/dialysis up to 36m renal function measured by creatinine clearance Cockcroft-Gault)calculated glomerularfiltration rate
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
biopsy-proven acute rejection episodes,graft loss, deathor lost to follow-up 6,12,24&3677 Mths both groups.assess the incidence of graft loss, death, biopsy-proven acute rejection, antibody-treated acute rejection, clinically-confirmed acute rejection.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001A2307E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ewerolimus (RAD001)
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyLimfangioleiomiomatoza (LAM) | Zespół stwardnienia guzowatego (TSC)Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Federacja Rosyjska, Holandia, Japonia, Kanada, Polska, Francja, Hiszpania
-
Dana-Farber Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Novartis; MOUNT SINAI...ZakończonyRak tarczycyStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZaawansowane guzy neuroendokrynne pochodzenia trzustkowegoKanada, Francja, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Belgia, Hiszpania, Holandia, Stany Zjednoczone, Włochy, Szwecja, Szwajcaria, Tajlandia, Niemcy, Grecja, Republika Korei, Japonia, Brazylia, Słowacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartisZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Nerwiakowłókniak splotowatyFrancja
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny, Stany Zjednoczone, Kolumbia, Indyk, Hiszpania, Egipt, Kanada, Włochy, Singapur, Australia, Austria, Czechy, Grecja, Izrael, Federacja Rosyjska, Hongkong, Tajlandia, Republika Korei, Liban, Japonia, Polska, Słowacja, Szwajcaria, Niemc... i więcej
-
Charite University, Berlin, GermanyNovartis Pharmaceuticals; KKS NetzwerkNieznany
-
NYU Langone HealthNovartis Pharmaceuticals; The Children's Tumor FoundationZakończonyNerwiakowłókniakowatość typu IIStany Zjednoczone
-
SCRI Development Innovations, LLCBayer; NovartisZakończonyRak NerkiStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNovartisZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRakChiny, Włochy, Tajwan, Niemcy, Węgry, Belgia, Hiszpania, Australia, Austria, Francja, Hongkong, Tajlandia, Republika Korei, Kanada, Japonia, Izrael, Stany Zjednoczone, Grecja