- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00531440
This is a 2-year Follow-up Study to Evaluate the Long-term Effects in Patients Who Completed the Study CRAD001A2307.
1. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A 2 Year Extension to a 1 Year Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Group Study of the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Doses (1.5 and 3 mg/Day) of Everolimus (RAD001) With Basiliximab, Corticosteroids and Optimized Administration of Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Recipients.
This extension study is designed to provide long-term safety and efficacy data beyond 12 months up to Month 36.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are receiving study medication at Month 12 (CRAD001A2307) and sign a new Informed Consent to extend the treatment or observation period beyond Month 12.
- Female patients must agree to continue using an approved method of birth control throughout the study and for 3 months following the last dose of study medication.
- Another Informed Consent was required for the extension amendment. This Informed Consent allowed for separate consent to the amendment study itself, and the retrospective collection of biopsies and/or the yearly protocol biopsies.
- Inclusion and exclusion criteria were not changed, except that patients who completed the core study in follow-up became eligible to participate in the amended extension.
Exclusion Criteria:
- Patients who are receiving study medication and do not sign a new Informed Consent to extend the treatment and observation period beyond Month 12 cannot enter the extension.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
graft loss, death, biopsy-proven acute rejection,antibody-treated ,biopsy-proven chronic allograft nephropathy,retransplantation/dialysis up to 36m renal function measured by creatinine clearance Cockcroft-Gault)calculated glomerularfiltration rate
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
biopsy-proven acute rejection episodes,graft loss, deathor lost to follow-up 6,12,24&3677 Mths both groups.assess the incidence of graft loss, death, biopsy-proven acute rejection, antibody-treated acute rejection, clinically-confirmed acute rejection.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAD001A2307E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na Everolimus (RAD001)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMetastatický renální buněčný karcinom (mRCC)Německo
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisDokončenoTuberózní skleróza | AngiolipomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington... a další spolupracovníciDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLymfangioleiomyomatóza (LAM) | Komplex tuberózní sklerózy (TSC)Spojené státy, Spojené království, Německo, Itálie, Ruská Federace, Holandsko, Japonsko, Kanada, Polsko, Francie, Španělsko
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyDokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy, Izrael, Kanada
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisNeznámýNeuroendokrinní nádory | Karcinoidní nádorČína
-
Fox Chase Cancer CenterNáborMetastatický karcinom pankreatuSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoHepatocelulární karcinomSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Holandsko, Tchaj-wan
-
Anne Beaven, MDNovartisUkončenoDifuzní velkobuněčný B-lymfomSpojené státy