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This is a 2-year Follow-up Study to Evaluate the Long-term Effects in Patients Who Completed the Study CRAD001A2307.

1 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A 2 Year Extension to a 1 Year Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Group Study of the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Doses (1.5 and 3 mg/Day) of Everolimus (RAD001) With Basiliximab, Corticosteroids and Optimized Administration of Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Recipients.

This extension study is designed to provide long-term safety and efficacy data beyond 12 months up to Month 36.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who are receiving study medication at Month 12 (CRAD001A2307) and sign a new Informed Consent to extend the treatment or observation period beyond Month 12.
  • Female patients must agree to continue using an approved method of birth control throughout the study and for 3 months following the last dose of study medication.
  • Another Informed Consent was required for the extension amendment. This Informed Consent allowed for separate consent to the amendment study itself, and the retrospective collection of biopsies and/or the yearly protocol biopsies.
  • Inclusion and exclusion criteria were not changed, except that patients who completed the core study in follow-up became eligible to participate in the amended extension.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are receiving study medication and do not sign a new Informed Consent to extend the treatment and observation period beyond Month 12 cannot enter the extension.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
graft loss, death, biopsy-proven acute rejection,antibody-treated ,biopsy-proven chronic allograft nephropathy,retransplantation/dialysis up to 36m renal function measured by creatinine clearance Cockcroft-Gault)calculated glomerularfiltration rate

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
biopsy-proven acute rejection episodes,graft loss, deathor lost to follow-up 6,12,24&3677 Mths both groups.assess the incidence of graft loss, death, biopsy-proven acute rejection, antibody-treated acute rejection, clinically-confirmed acute rejection.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001A2307E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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