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Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin for Genotype 2 Chronic Hepatitis C: Duration and Ribavirin Dose Stratified by RVR

3. Juni 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin in Patients With Genotype 2 Chronic Hepatitis C: A Randomized Study of Treatment Duration and Ribavirin Dose Stratified by Rapid Virologic Response

Treatment with peginterferon plus daily low dose (800 mg) or weight-based ribavirin (800-1400 mg) for 24 to 48 weeks has achieved 70-93% sustained virologic response (SVR) rates in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C (CHC). Recently, a large randomized study has shown that patients with genotype 2 or 3 CHC have comparable SVR rates for those who received peginterferon for 24 or 48 weeks, and who received daily low dose (800 mg) or standard dose (1000-1200 mg) ribavirin. Therefore, the currently recommended treatment for these patients is 24 weeks of peginterferon plus low dose ribavirin. Because of the high response rates, several studies have shown that when these patients had rapid virologic response (RVR), defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels, at week 4 of peginterferon plus weight-based ribavirin, 12-16 weeks of treatment could have 82-94% SVR rates. However, treatment with peginterferon plus low dose ribavirin for 24 weeks showed significantly higher SVR rates than that for 16 weeks (85% versus 79%) in these patients who achieved RVR. While studies showed concordant results in SVR rates for patients with genotype 3 CHC who received peginterferon plus low dose or weight-based ribavirin for 16 or 24 weeks, the SVR rates stratified by RVR showed great differences in patients with genotype 2 CHC who received such treatment. Currently, there are no studies on the direct comparison of low dose versus weight-based ribavirin, and of 16 to 24 weeks of treatment stratified by RVR for patients with genotype 2 CHC. The investigators aimed to conduct a randomized trial to determine the optimal ribavirin dose and treatment duration of peginterferon plus ribavirin for patients with genotype 2 CHC based on RVR studies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Treatment with peginterferon plus daily low dose (800 mg) or weight-based ribavirin (800-1400 mg) for 24 to 48 weeks has achieved 70-93% sustained virologic response (SVR) rates in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C (CHC). Recently, a large randomized study has shown that patients with genotype 2 or 3 CHC have comparable SVR rates for those who received peginterferon for 24 or 48 weeks, and who received daily low dose (800 mg) or standard dose (1000-1200 mg) ribavirin. Therefore, the currently recommended treatment for these patients is 24 weeks of peginterferon plus low dose ribavirin. Because of the high response rates, several studies have shown that when these patients had rapid virologic response (RVR), defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) RNA levels, at week 4 of peginterferon plus weight-based ribavirin, 12-16 weeks of treatment could have 82-94% SVR rates. However, treatment with peginterferon plus low dose ribavirin for 24 weeks showed significantly higher SVR rates than that for 16 weeks (85% vs. 79%) in these patients who achieved RVR. While studies showed concordant results in SVR rates for patients with genotype 3 CHC who received peginterferon plus low dose or weight-based ribavirin for 16 or 24 weeks, the SVR rates stratified by RVR showed great differences in patients with genotype 2 CHC who received such treatment. Currently, there are no studies on the direct comparison of low dose versus weight-based ribavirin, and of 16 to 24 weeks of treatment stratified by RVR for patients with genotype 2 CHC. We aimed to conduct a randomized trial to determine the optimal ribavirin dose and treatment duration of peginterferon plus ribavirin for patients with genotype 2 CHC based on RVR studies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Douliou, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
      • Pingtung, Taiwan
        • Paochien Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Treatment naïve
  • Age older than 18 years old
  • Anti-HCV (Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) positive > 6 months
  • Detectable serum quantitative HCV-RNA (Cobas Taqman HCV Monitor v2.0, Roche Diagnostics) with dynamic range 25 ~ 391000000 IU/ml
  • HCV genotype 2 (Inno-LiPA HCV II, Innogenetics, Ghent, Belgium)
  • Serum alanine aminotransferase levels above the upper limit of normal with 6 months of enrollment
  • A liver biopsy consistent with the diagnosis of chronic hepatitis C

Exclusion Criteria:

  • Anemia (hemoglobin < 13 grams per deciliter for men and < 12 grams per deciliter for women)
  • Neutropenia (neutrophil count < 1,500 per cubic milliliter)
  • Thrombocytopenia (platelets < 90,000 per cubic milliliter)
  • Co-infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic alcohol abuse (daily consumption > 20 grams per day)
  • Decompensated liver disease (Child-Pugh class B or C)
  • Serum creatinine level more than 1.5 times the upper limit of normal
  • Autoimmune liver disease
  • Neoplastic disease
  • An organ transplant
  • Immunosuppressive therapy
  • Poorly controlled autoimmune diseases, pulmonary diseases, cardiac diseases, psychiatric diseases, neurological diseases, diabetes mellitus
  • Evidence of drug abuse
  • Unwilling to use contraception
  • Unwilling to sign informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peg-IFN + WB RBV for 16 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-16 in patients with RVR
Arzneimittel: Peg-IFN + WB RBV for 16 weeks
  1. Peginterferon alfa-2a (Pegasys, F. Hoffman-LaRoche) 180 ug/week plus ribavirin (Copegus, Hoffman-LaRoche) 1000-1200 mg/day (< 75 kg, 1000 mg/day; >= 75 kg, 1200 mg/day) from weeks 1-4
  2. Rapid virologic response (RVR) at week 4 of therapy: achieved
  3. Peginterferon alfa-2a (Pegasys, F. Hoffman-LaRoche) 180 ug/week plus ribavirin (Copegus, Hoffman-LaRoche) 1000-1200 mg/day (< 75 kg, 1000 mg/day; >= 75 kg, 1200 mg/day) from weeks 5-16
Andere Namen:
  • Pegasys plus Copegus
Aktiver Komparator: Peg-IFN + LD RBV for 16 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-6, and then low dose ribavirin (800 mg/day) from weeks 6-16 in patients with RVR
Arzneimittel: Peg-IFN + LD RBV for 16 weeks
  1. Peginterferon alfa-2a (Pegasys, F. Hoffman-LaRoche) 180 ug/week plus ribavirin (Copegus, Hoffman-LaRoche) 1000-1200 mg/day (< 75 kg, 1000 mg/day; >= 75 kg, 1200 mg/day) from weeks 1-6
  2. Rapid virologic response (RVR) at week 4 of therapy: achieved
  3. Peginterferon alfa-2a (Pegasys, F. Hoffman-LaRoche) 180 ug/week plus ribavirin (Copegus, Hoffman-LaRoche) 800 mg/day from weeks 6-16
Andere Namen:
  • Pegasys plus Copegus
Aktiver Komparator: Peg-IFN + WB RBV for 24 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-24 in patients without RVR
Arzneimittel: Peg-IFN + WB RBV for 24 weeks
  1. Peginterferon alfa-2a (Pegasys, F. Hoffman-LaRoche) 180 ug/week plus ribavirin (Copegus, Hoffman-LaRoche) 1000-1200 mg/day (< 75 kg, 1000 mg/day; >= 75 kg, 1200 mg/day) from weeks 1-4
  2. Rapid virologic response (RVR) at week 4 of therapy: not achieved
  3. Peginterferon alfa-2a (Pegasys, F. Hoffman-LaRoche) 180 ug/week plus ribavirin (Copegus, Hoffman-LaRoche) 1000-1200 mg/day from weeks 5-24
Andere Namen:
  • Pegasys plus Copegus
Aktiver Komparator: Peg-IFN + WB RBV for 48 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-48 in patients without RVR
Arzneimittel: Peg-IFN + WB RBV for 48 weeks
  1. Peginterferon alfa-2a (Pegasys, F. Hoffman-LaRoche) 180 ug/week plus ribavirin (Copegus, Hoffman-LaRoche) 1000-1200 mg/day (< 75 kg, 1000 mg/day; >= 75 kg, 1200 mg/day) from weeks 1-4
  2. Rapid virologic response (RVR) at week 4 of therapy: not achieved
  3. Peginterferon alfa-2a (Pegasys, F. Hoffman-LaRoche) 180 ug/week plus ribavirin (Copegus, Hoffman-LaRoche) 1000-1200 mg/day from weeks 5-48
Andere Namen:
  • Pegasys plus Copegus
Aktiver Komparator: Peg-IFN + LD RBV for 24 weeks
Low dose ribavirin (800 mg/day) from weeks 1-24 in patients with or without RVR
Arzneimittel: Peg-IFN + LD RBV for 24 weeks
  1. Peginterferon alfa-2a (Pegasys, F. Hoffman-LaRoche) 180 ug/week plus ribavirin (Copegus, Hoffman-LaRoche) 800 mg/day from weeks 1-24
  2. Rapid virologic response (RVR) at week 4 of therapy: both achieved and not achieved
Andere Namen:
  • Pegasys plus Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sustained virologic response (SVR)
Zeitfenster: 1.5 year
1.5 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologic response (HR)
Zeitfenster: 1.5 year
1.5 year
Biochemical response (BR)
Zeitfenster: 1.5
1.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Jen Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Wan-Long Chuang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
  • Hauptermittler: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Sheng-Shun Yang, MD, Taichung Veterans General Hospital
  • Hauptermittler: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Chia-Yen Dai, MD, Ms, Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
  • Hauptermittler: Chang-Fu Chiu, MD, Paochien Hospital
  • Hauptermittler: Ming-Yang Lai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Chih-Lin Lin, MD, Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
  • Hauptermittler: Ching-Sheng Hsu, MD, Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
  • Hauptermittler: Chia-Chi Wang, MD, Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
  • Hauptermittler: Tai-Chung Tseng, MD, Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200709014M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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