- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00532701
Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin for Genotype 2 Chronic Hepatitis C: Duration and Ribavirin Dose Stratified by RVR
3. června 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin in Patients With Genotype 2 Chronic Hepatitis C: A Randomized Study of Treatment Duration and Ribavirin Dose Stratified by Rapid Virologic Response
Treatment with peginterferon plus daily low dose (800 mg) or weight-based ribavirin (800-1400 mg) for 24 to 48 weeks has achieved 70-93% sustained virologic response (SVR) rates in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C (CHC).
Recently, a large randomized study has shown that patients with genotype 2 or 3 CHC have comparable SVR rates for those who received peginterferon for 24 or 48 weeks, and who received daily low dose (800 mg) or standard dose (1000-1200 mg) ribavirin.
Therefore, the currently recommended treatment for these patients is 24 weeks of peginterferon plus low dose ribavirin.
Because of the high response rates, several studies have shown that when these patients had rapid virologic response (RVR), defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels, at week 4 of peginterferon plus weight-based ribavirin, 12-16 weeks of treatment could have 82-94% SVR rates.
However, treatment with peginterferon plus low dose ribavirin for 24 weeks showed significantly higher SVR rates than that for 16 weeks (85% versus 79%) in these patients who achieved RVR.
While studies showed concordant results in SVR rates for patients with genotype 3 CHC who received peginterferon plus low dose or weight-based ribavirin for 16 or 24 weeks, the SVR rates stratified by RVR showed great differences in patients with genotype 2 CHC who received such treatment.
Currently, there are no studies on the direct comparison of low dose versus weight-based ribavirin, and of 16 to 24 weeks of treatment stratified by RVR for patients with genotype 2 CHC.
The investigators aimed to conduct a randomized trial to determine the optimal ribavirin dose and treatment duration of peginterferon plus ribavirin for patients with genotype 2 CHC based on RVR studies.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Treatment with peginterferon plus daily low dose (800 mg) or weight-based ribavirin (800-1400 mg) for 24 to 48 weeks has achieved 70-93% sustained virologic response (SVR) rates in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C (CHC).
Recently, a large randomized study has shown that patients with genotype 2 or 3 CHC have comparable SVR rates for those who received peginterferon for 24 or 48 weeks, and who received daily low dose (800 mg) or standard dose (1000-1200 mg) ribavirin.
Therefore, the currently recommended treatment for these patients is 24 weeks of peginterferon plus low dose ribavirin.
Because of the high response rates, several studies have shown that when these patients had rapid virologic response (RVR), defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) RNA levels, at week 4 of peginterferon plus weight-based ribavirin, 12-16 weeks of treatment could have 82-94% SVR rates.
However, treatment with peginterferon plus low dose ribavirin for 24 weeks showed significantly higher SVR rates than that for 16 weeks (85% vs. 79%) in these patients who achieved RVR.
While studies showed concordant results in SVR rates for patients with genotype 3 CHC who received peginterferon plus low dose or weight-based ribavirin for 16 or 24 weeks, the SVR rates stratified by RVR showed great differences in patients with genotype 2 CHC who received such treatment.
Currently, there are no studies on the direct comparison of low dose versus weight-based ribavirin, and of 16 to 24 weeks of treatment stratified by RVR for patients with genotype 2 CHC.
We aimed to conduct a randomized trial to determine the optimal ribavirin dose and treatment duration of peginterferon plus ribavirin for patients with genotype 2 CHC based on RVR studies.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
880
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Douliou, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
-
Pingtung, Tchaj-wan
- Paochien Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Treatment naïve
- Age older than 18 years old
- Anti-HCV (Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) positive > 6 months
- Detectable serum quantitative HCV-RNA (Cobas Taqman HCV Monitor v2.0, Roche Diagnostics) with dynamic range 25 ~ 391000000 IU/ml
- HCV genotype 2 (Inno-LiPA HCV II, Innogenetics, Ghent, Belgium)
- Serum alanine aminotransferase levels above the upper limit of normal with 6 months of enrollment
- A liver biopsy consistent with the diagnosis of chronic hepatitis C
Exclusion Criteria:
- Anemia (hemoglobin < 13 grams per deciliter for men and < 12 grams per deciliter for women)
- Neutropenia (neutrophil count < 1,500 per cubic milliliter)
- Thrombocytopenia (platelets < 90,000 per cubic milliliter)
- Co-infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Chronic alcohol abuse (daily consumption > 20 grams per day)
- Decompensated liver disease (Child-Pugh class B or C)
- Serum creatinine level more than 1.5 times the upper limit of normal
- Autoimmune liver disease
- Neoplastic disease
- An organ transplant
- Immunosuppressive therapy
- Poorly controlled autoimmune diseases, pulmonary diseases, cardiac diseases, psychiatric diseases, neurological diseases, diabetes mellitus
- Evidence of drug abuse
- Unwilling to use contraception
- Unwilling to sign informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Peg-IFN + WB RBV for 16 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-16 in patients with RVR
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Peg-IFN + LD RBV for 16 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-6, and then low dose ribavirin (800 mg/day) from weeks 6-16 in patients with RVR
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Peg-IFN + WB RBV for 24 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-24 in patients without RVR
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Peg-IFN + WB RBV for 48 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-48 in patients without RVR
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Peg-IFN + LD RBV for 24 weeks
Low dose ribavirin (800 mg/day) from weeks 1-24 in patients with or without RVR
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sustained virologic response (SVR)
Časové okno: 1.5 year
|
1.5 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Histologic response (HR)
Časové okno: 1.5 year
|
1.5 year
|
Biochemical response (BR)
Časové okno: 1.5
|
1.5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Jen Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wan-Long Chuang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Shun Yang, MD, Taichung Veterans General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-Yen Dai, MD, Ms, Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Fu Chiu, MD, Paochien Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yang Lai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chih-Lin Lin, MD, Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Sheng Hsu, MD, Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-Chi Wang, MD, Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tai-Chung Tseng, MD, Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, Rustgi VK, Shiffman M, Reindollar R, Goodman ZD, Koury K, Ling M, Albrecht JK. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):958-65. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06102-5.
- Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Goncales FL Jr, Haussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):975-82. doi: 10.1056/NEJMoa020047.
- Shiffman ML, Suter F, Bacon BR, Nelson D, Harley H, Sola R, Shafran SD, Barange K, Lin A, Soman A, Zeuzem S; ACCELERATE Investigators. Peginterferon alfa-2a and ribavirin for 16 or 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa066403.
- Hadziyannis SJ, Sette H Jr, Morgan TR, Balan V, Diago M, Marcellin P, Ramadori G, Bodenheimer H Jr, Bernstein D, Rizzetto M, Zeuzem S, Pockros PJ, Lin A, Ackrill AM; PEGASYS International Study Group. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med. 2004 Mar 2;140(5):346-55. doi: 10.7326/0003-4819-140-5-200403020-00010.
- Zeuzem S, Hultcrantz R, Bourliere M, Goeser T, Marcellin P, Sanchez-Tapias J, Sarrazin C, Harvey J, Brass C, Albrecht J. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin for treatment of chronic hepatitis C in previously untreated patients infected with HCV genotypes 2 or 3. J Hepatol. 2004 Jun;40(6):993-9. doi: 10.1016/j.jhep.2004.02.007. Erratum In: J Hepatol. 2005 Mar;42(3):434.
- Dalgard O, Bjoro K, Hellum KB, Myrvang B, Ritland S, Skaug K, Raknerud N, Bell H. Treatment with pegylated interferon and ribavarin in HCV infection with genotype 2 or 3 for 14 weeks: a pilot study. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1260-5. doi: 10.1002/hep.20467.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
- von Wagner M, Huber M, Berg T, Hinrichsen H, Rasenack J, Heintges T, Bergk A, Bernsmeier C, Haussinger D, Herrmann E, Zeuzem S. Peginterferon-alpha-2a (40KD) and ribavirin for 16 or 24 weeks in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):522-7. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.008.
- Yu ML, Dai CY, Huang JF, Hou NJ, Lee LP, Hsieh MY, Chiu CF, Lin ZY, Chen SC, Hsieh MY, Wang LY, Chang WY, Chuang WL. A randomised study of peginterferon and ribavirin for 16 versus 24 weeks in patients with genotype 2 chronic hepatitis C. Gut. 2007 Apr;56(4):553-9. doi: 10.1136/gut.2006.102558. Epub 2006 Sep 6.
- Strader DB, Wright T, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C. Hepatology. 2004 Apr;39(4):1147-71. doi: 10.1002/hep.20119. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2004 Jul;40(1):269.
- Liu CH, Huang CF, Liu CJ, Dai CY, Huang JF, Lin JW, Liang CC, Yang SS, Lin CL, Su TH, Yang HC, Chen PJ, Chen DS, Chuang WL, Kao JH, Yu ML. Peginterferon plus weight-based ribavirin for treatment-naive hepatitis C virus genotype 2 patients not achieving rapid virologic response: a randomized trial. Sci Rep. 2015 Jul 1;5:11710. doi: 10.1038/srep11710.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Imunologické faktory
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- 200709014M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno