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- Essai clinique NCT00532701
Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin for Genotype 2 Chronic Hepatitis C: Duration and Ribavirin Dose Stratified by RVR
3 juin 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin in Patients With Genotype 2 Chronic Hepatitis C: A Randomized Study of Treatment Duration and Ribavirin Dose Stratified by Rapid Virologic Response
Treatment with peginterferon plus daily low dose (800 mg) or weight-based ribavirin (800-1400 mg) for 24 to 48 weeks has achieved 70-93% sustained virologic response (SVR) rates in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C (CHC).
Recently, a large randomized study has shown that patients with genotype 2 or 3 CHC have comparable SVR rates for those who received peginterferon for 24 or 48 weeks, and who received daily low dose (800 mg) or standard dose (1000-1200 mg) ribavirin.
Therefore, the currently recommended treatment for these patients is 24 weeks of peginterferon plus low dose ribavirin.
Because of the high response rates, several studies have shown that when these patients had rapid virologic response (RVR), defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels, at week 4 of peginterferon plus weight-based ribavirin, 12-16 weeks of treatment could have 82-94% SVR rates.
However, treatment with peginterferon plus low dose ribavirin for 24 weeks showed significantly higher SVR rates than that for 16 weeks (85% versus 79%) in these patients who achieved RVR.
While studies showed concordant results in SVR rates for patients with genotype 3 CHC who received peginterferon plus low dose or weight-based ribavirin for 16 or 24 weeks, the SVR rates stratified by RVR showed great differences in patients with genotype 2 CHC who received such treatment.
Currently, there are no studies on the direct comparison of low dose versus weight-based ribavirin, and of 16 to 24 weeks of treatment stratified by RVR for patients with genotype 2 CHC.
The investigators aimed to conduct a randomized trial to determine the optimal ribavirin dose and treatment duration of peginterferon plus ribavirin for patients with genotype 2 CHC based on RVR studies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Treatment with peginterferon plus daily low dose (800 mg) or weight-based ribavirin (800-1400 mg) for 24 to 48 weeks has achieved 70-93% sustained virologic response (SVR) rates in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C (CHC).
Recently, a large randomized study has shown that patients with genotype 2 or 3 CHC have comparable SVR rates for those who received peginterferon for 24 or 48 weeks, and who received daily low dose (800 mg) or standard dose (1000-1200 mg) ribavirin.
Therefore, the currently recommended treatment for these patients is 24 weeks of peginterferon plus low dose ribavirin.
Because of the high response rates, several studies have shown that when these patients had rapid virologic response (RVR), defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) RNA levels, at week 4 of peginterferon plus weight-based ribavirin, 12-16 weeks of treatment could have 82-94% SVR rates.
However, treatment with peginterferon plus low dose ribavirin for 24 weeks showed significantly higher SVR rates than that for 16 weeks (85% vs. 79%) in these patients who achieved RVR.
While studies showed concordant results in SVR rates for patients with genotype 3 CHC who received peginterferon plus low dose or weight-based ribavirin for 16 or 24 weeks, the SVR rates stratified by RVR showed great differences in patients with genotype 2 CHC who received such treatment.
Currently, there are no studies on the direct comparison of low dose versus weight-based ribavirin, and of 16 to 24 weeks of treatment stratified by RVR for patients with genotype 2 CHC.
We aimed to conduct a randomized trial to determine the optimal ribavirin dose and treatment duration of peginterferon plus ribavirin for patients with genotype 2 CHC based on RVR studies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
880
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Douliou, Taïwan
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
-
Pingtung, Taïwan
- Paochien Hospital
-
Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Treatment naïve
- Age older than 18 years old
- Anti-HCV (Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) positive > 6 months
- Detectable serum quantitative HCV-RNA (Cobas Taqman HCV Monitor v2.0, Roche Diagnostics) with dynamic range 25 ~ 391000000 IU/ml
- HCV genotype 2 (Inno-LiPA HCV II, Innogenetics, Ghent, Belgium)
- Serum alanine aminotransferase levels above the upper limit of normal with 6 months of enrollment
- A liver biopsy consistent with the diagnosis of chronic hepatitis C
Exclusion Criteria:
- Anemia (hemoglobin < 13 grams per deciliter for men and < 12 grams per deciliter for women)
- Neutropenia (neutrophil count < 1,500 per cubic milliliter)
- Thrombocytopenia (platelets < 90,000 per cubic milliliter)
- Co-infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Chronic alcohol abuse (daily consumption > 20 grams per day)
- Decompensated liver disease (Child-Pugh class B or C)
- Serum creatinine level more than 1.5 times the upper limit of normal
- Autoimmune liver disease
- Neoplastic disease
- An organ transplant
- Immunosuppressive therapy
- Poorly controlled autoimmune diseases, pulmonary diseases, cardiac diseases, psychiatric diseases, neurological diseases, diabetes mellitus
- Evidence of drug abuse
- Unwilling to use contraception
- Unwilling to sign informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Peg-IFN + WB RBV for 16 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-16 in patients with RVR
|
Autres noms:
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Comparateur actif: Peg-IFN + LD RBV for 16 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-6, and then low dose ribavirin (800 mg/day) from weeks 6-16 in patients with RVR
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Peg-IFN + WB RBV for 24 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-24 in patients without RVR
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Peg-IFN + WB RBV for 48 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-48 in patients without RVR
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Peg-IFN + LD RBV for 24 weeks
Low dose ribavirin (800 mg/day) from weeks 1-24 in patients with or without RVR
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sustained virologic response (SVR)
Délai: 1.5 year
|
1.5 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Histologic response (HR)
Délai: 1.5 year
|
1.5 year
|
Biochemical response (BR)
Délai: 1.5
|
1.5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Jen Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Wan-Long Chuang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
- Chercheur principal: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Sheng-Shun Yang, MD, Taichung Veterans General Hospital
- Chercheur principal: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Chia-Yen Dai, MD, Ms, Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
- Chercheur principal: Chang-Fu Chiu, MD, Paochien Hospital
- Chercheur principal: Ming-Yang Lai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Chih-Lin Lin, MD, Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
- Chercheur principal: Ching-Sheng Hsu, MD, Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
- Chercheur principal: Chia-Chi Wang, MD, Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
- Chercheur principal: Tai-Chung Tseng, MD, Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, Rustgi VK, Shiffman M, Reindollar R, Goodman ZD, Koury K, Ling M, Albrecht JK. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):958-65. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06102-5.
- Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Goncales FL Jr, Haussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):975-82. doi: 10.1056/NEJMoa020047.
- Shiffman ML, Suter F, Bacon BR, Nelson D, Harley H, Sola R, Shafran SD, Barange K, Lin A, Soman A, Zeuzem S; ACCELERATE Investigators. Peginterferon alfa-2a and ribavirin for 16 or 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa066403.
- Hadziyannis SJ, Sette H Jr, Morgan TR, Balan V, Diago M, Marcellin P, Ramadori G, Bodenheimer H Jr, Bernstein D, Rizzetto M, Zeuzem S, Pockros PJ, Lin A, Ackrill AM; PEGASYS International Study Group. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med. 2004 Mar 2;140(5):346-55. doi: 10.7326/0003-4819-140-5-200403020-00010.
- Zeuzem S, Hultcrantz R, Bourliere M, Goeser T, Marcellin P, Sanchez-Tapias J, Sarrazin C, Harvey J, Brass C, Albrecht J. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin for treatment of chronic hepatitis C in previously untreated patients infected with HCV genotypes 2 or 3. J Hepatol. 2004 Jun;40(6):993-9. doi: 10.1016/j.jhep.2004.02.007. Erratum In: J Hepatol. 2005 Mar;42(3):434.
- Dalgard O, Bjoro K, Hellum KB, Myrvang B, Ritland S, Skaug K, Raknerud N, Bell H. Treatment with pegylated interferon and ribavarin in HCV infection with genotype 2 or 3 for 14 weeks: a pilot study. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1260-5. doi: 10.1002/hep.20467.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
- von Wagner M, Huber M, Berg T, Hinrichsen H, Rasenack J, Heintges T, Bergk A, Bernsmeier C, Haussinger D, Herrmann E, Zeuzem S. Peginterferon-alpha-2a (40KD) and ribavirin for 16 or 24 weeks in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):522-7. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.008.
- Yu ML, Dai CY, Huang JF, Hou NJ, Lee LP, Hsieh MY, Chiu CF, Lin ZY, Chen SC, Hsieh MY, Wang LY, Chang WY, Chuang WL. A randomised study of peginterferon and ribavirin for 16 versus 24 weeks in patients with genotype 2 chronic hepatitis C. Gut. 2007 Apr;56(4):553-9. doi: 10.1136/gut.2006.102558. Epub 2006 Sep 6.
- Strader DB, Wright T, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C. Hepatology. 2004 Apr;39(4):1147-71. doi: 10.1002/hep.20119. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2004 Jul;40(1):269.
- Liu CH, Huang CF, Liu CJ, Dai CY, Huang JF, Lin JW, Liang CC, Yang SS, Lin CL, Su TH, Yang HC, Chen PJ, Chen DS, Chuang WL, Kao JH, Yu ML. Peginterferon plus weight-based ribavirin for treatment-naive hepatitis C virus genotype 2 patients not achieving rapid virologic response: a randomized trial. Sci Rep. 2015 Jul 1;5:11710. doi: 10.1038/srep11710.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2007
Première publication (Estimation)
20 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
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- Hépatite
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- Hépatite C
- Hépatite chronique
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- 200709014M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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