Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin for Genotype 2 Chronic Hepatitis C: Duration and Ribavirin Dose Stratified by RVR
3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin in Patients With Genotype 2 Chronic Hepatitis C: A Randomized Study of Treatment Duration and Ribavirin Dose Stratified by Rapid Virologic Response
Treatment with peginterferon plus daily low dose (800 mg) or weight-based ribavirin (800-1400 mg) for 24 to 48 weeks has achieved 70-93% sustained virologic response (SVR) rates in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C (CHC).
Recently, a large randomized study has shown that patients with genotype 2 or 3 CHC have comparable SVR rates for those who received peginterferon for 24 or 48 weeks, and who received daily low dose (800 mg) or standard dose (1000-1200 mg) ribavirin.
Therefore, the currently recommended treatment for these patients is 24 weeks of peginterferon plus low dose ribavirin.
Because of the high response rates, several studies have shown that when these patients had rapid virologic response (RVR), defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels, at week 4 of peginterferon plus weight-based ribavirin, 12-16 weeks of treatment could have 82-94% SVR rates.
However, treatment with peginterferon plus low dose ribavirin for 24 weeks showed significantly higher SVR rates than that for 16 weeks (85% versus 79%) in these patients who achieved RVR.
While studies showed concordant results in SVR rates for patients with genotype 3 CHC who received peginterferon plus low dose or weight-based ribavirin for 16 or 24 weeks, the SVR rates stratified by RVR showed great differences in patients with genotype 2 CHC who received such treatment.
Currently, there are no studies on the direct comparison of low dose versus weight-based ribavirin, and of 16 to 24 weeks of treatment stratified by RVR for patients with genotype 2 CHC.
The investigators aimed to conduct a randomized trial to determine the optimal ribavirin dose and treatment duration of peginterferon plus ribavirin for patients with genotype 2 CHC based on RVR studies.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Treatment with peginterferon plus daily low dose (800 mg) or weight-based ribavirin (800-1400 mg) for 24 to 48 weeks has achieved 70-93% sustained virologic response (SVR) rates in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C (CHC).
Recently, a large randomized study has shown that patients with genotype 2 or 3 CHC have comparable SVR rates for those who received peginterferon for 24 or 48 weeks, and who received daily low dose (800 mg) or standard dose (1000-1200 mg) ribavirin.
Therefore, the currently recommended treatment for these patients is 24 weeks of peginterferon plus low dose ribavirin.
Because of the high response rates, several studies have shown that when these patients had rapid virologic response (RVR), defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) RNA levels, at week 4 of peginterferon plus weight-based ribavirin, 12-16 weeks of treatment could have 82-94% SVR rates.
However, treatment with peginterferon plus low dose ribavirin for 24 weeks showed significantly higher SVR rates than that for 16 weeks (85% vs. 79%) in these patients who achieved RVR.
While studies showed concordant results in SVR rates for patients with genotype 3 CHC who received peginterferon plus low dose or weight-based ribavirin for 16 or 24 weeks, the SVR rates stratified by RVR showed great differences in patients with genotype 2 CHC who received such treatment.
Currently, there are no studies on the direct comparison of low dose versus weight-based ribavirin, and of 16 to 24 weeks of treatment stratified by RVR for patients with genotype 2 CHC.
We aimed to conduct a randomized trial to determine the optimal ribavirin dose and treatment duration of peginterferon plus ribavirin for patients with genotype 2 CHC based on RVR studies.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
880
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Douliou, Tajwan
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
-
Pingtung, Tajwan
- Paochien Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Treatment naïve
- Age older than 18 years old
- Anti-HCV (Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) positive > 6 months
- Detectable serum quantitative HCV-RNA (Cobas Taqman HCV Monitor v2.0, Roche Diagnostics) with dynamic range 25 ~ 391000000 IU/ml
- HCV genotype 2 (Inno-LiPA HCV II, Innogenetics, Ghent, Belgium)
- Serum alanine aminotransferase levels above the upper limit of normal with 6 months of enrollment
- A liver biopsy consistent with the diagnosis of chronic hepatitis C
Exclusion Criteria:
- Anemia (hemoglobin < 13 grams per deciliter for men and < 12 grams per deciliter for women)
- Neutropenia (neutrophil count < 1,500 per cubic milliliter)
- Thrombocytopenia (platelets < 90,000 per cubic milliliter)
- Co-infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Chronic alcohol abuse (daily consumption > 20 grams per day)
- Decompensated liver disease (Child-Pugh class B or C)
- Serum creatinine level more than 1.5 times the upper limit of normal
- Autoimmune liver disease
- Neoplastic disease
- An organ transplant
- Immunosuppressive therapy
- Poorly controlled autoimmune diseases, pulmonary diseases, cardiac diseases, psychiatric diseases, neurological diseases, diabetes mellitus
- Evidence of drug abuse
- Unwilling to use contraception
- Unwilling to sign informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Peg-IFN + WB RBV for 16 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-16 in patients with RVR
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Peg-IFN + LD RBV for 16 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-6, and then low dose ribavirin (800 mg/day) from weeks 6-16 in patients with RVR
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Peg-IFN + WB RBV for 24 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-24 in patients without RVR
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Peg-IFN + WB RBV for 48 weeks
Weight-based ribavirin (1000-1200 mg/day) from weeks 1-48 in patients without RVR
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Peg-IFN + LD RBV for 24 weeks
Low dose ribavirin (800 mg/day) from weeks 1-24 in patients with or without RVR
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sustained virologic response (SVR)
Ramy czasowe: 1.5 year
|
1.5 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Histologic response (HR)
Ramy czasowe: 1.5 year
|
1.5 year
|
|
Biochemical response (BR)
Ramy czasowe: 1.5
|
1.5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Jen Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Główny śledczy: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
- Główny śledczy: Wan-Long Chuang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
- Główny śledczy: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Główny śledczy: Sheng-Shun Yang, MD, Taichung Veterans General Hospital
- Główny śledczy: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
- Główny śledczy: Chia-Yen Dai, MD, Ms, Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
- Główny śledczy: Chang-Fu Chiu, MD, Paochien Hospital
- Główny śledczy: Ming-Yang Lai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Główny śledczy: Chih-Lin Lin, MD, Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
- Główny śledczy: Ching-Sheng Hsu, MD, Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
- Główny śledczy: Chia-Chi Wang, MD, Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
- Główny śledczy: Tai-Chung Tseng, MD, Buddhist Xindian Tzu Chi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, Rustgi VK, Shiffman M, Reindollar R, Goodman ZD, Koury K, Ling M, Albrecht JK. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):958-65. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06102-5.
- Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Goncales FL Jr, Haussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):975-82. doi: 10.1056/NEJMoa020047.
- Shiffman ML, Suter F, Bacon BR, Nelson D, Harley H, Sola R, Shafran SD, Barange K, Lin A, Soman A, Zeuzem S; ACCELERATE Investigators. Peginterferon alfa-2a and ribavirin for 16 or 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa066403.
- Hadziyannis SJ, Sette H Jr, Morgan TR, Balan V, Diago M, Marcellin P, Ramadori G, Bodenheimer H Jr, Bernstein D, Rizzetto M, Zeuzem S, Pockros PJ, Lin A, Ackrill AM; PEGASYS International Study Group. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med. 2004 Mar 2;140(5):346-55. doi: 10.7326/0003-4819-140-5-200403020-00010.
- Zeuzem S, Hultcrantz R, Bourliere M, Goeser T, Marcellin P, Sanchez-Tapias J, Sarrazin C, Harvey J, Brass C, Albrecht J. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin for treatment of chronic hepatitis C in previously untreated patients infected with HCV genotypes 2 or 3. J Hepatol. 2004 Jun;40(6):993-9. doi: 10.1016/j.jhep.2004.02.007. Erratum In: J Hepatol. 2005 Mar;42(3):434.
- Dalgard O, Bjoro K, Hellum KB, Myrvang B, Ritland S, Skaug K, Raknerud N, Bell H. Treatment with pegylated interferon and ribavarin in HCV infection with genotype 2 or 3 for 14 weeks: a pilot study. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1260-5. doi: 10.1002/hep.20467.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
- von Wagner M, Huber M, Berg T, Hinrichsen H, Rasenack J, Heintges T, Bergk A, Bernsmeier C, Haussinger D, Herrmann E, Zeuzem S. Peginterferon-alpha-2a (40KD) and ribavirin for 16 or 24 weeks in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):522-7. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.008.
- Yu ML, Dai CY, Huang JF, Hou NJ, Lee LP, Hsieh MY, Chiu CF, Lin ZY, Chen SC, Hsieh MY, Wang LY, Chang WY, Chuang WL. A randomised study of peginterferon and ribavirin for 16 versus 24 weeks in patients with genotype 2 chronic hepatitis C. Gut. 2007 Apr;56(4):553-9. doi: 10.1136/gut.2006.102558. Epub 2006 Sep 6.
- Strader DB, Wright T, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C. Hepatology. 2004 Apr;39(4):1147-71. doi: 10.1002/hep.20119. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2004 Jul;40(1):269.
- Liu CH, Huang CF, Liu CJ, Dai CY, Huang JF, Lin JW, Liang CC, Yang SS, Lin CL, Su TH, Yang HC, Chen PJ, Chen DS, Chuang WL, Kao JH, Yu ML. Peginterferon plus weight-based ribavirin for treatment-naive hepatitis C virus genotype 2 patients not achieving rapid virologic response: a randomized trial. Sci Rep. 2015 Jul 1;5:11710. doi: 10.1038/srep11710.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200709014M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .