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An Analysis of Peripheral Blood T Cell Subsets on Rheumatoid Arthritis

7. Mai 2008 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

B Cell Depletion Therapy in Rheumatoid Arthritis: An Analysis of Peripheral Blood T Cell Subsets

To study the effects of T cell in peripheral blood of patients with RA undergoing selective B cell depletion have not been studied. We analyze the B and T cell subsets in patients with active RA treated undergoing this form of treatment with rituximab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • In this open labeled prospective study, we evaluate the therapeutic efficacy and peripheral blood cellular response of rituximab in 10 patients with active RA despite conventional DMARDs therapy.
  • Patients are taking stable dose of methotrexate and at least 10mg folic acid per week for at least 4 weeks. Rituximab is administrated as 1000mg intravenous infusion on day 1 and day 15. Premedication as standard prescription consists of methylprednisolone 100mg IV, Chlorpheniramine maleate(piriton 10mg IV and oral paracetamol 500mg to be given 30 minutes before each infusion of rituximab. Oral prednisolone 60mg is tob e given from day 1-6 after rituximab infusion and 30mg from day 7-13.
  • In patients who relapses following the first cycle can be repeated with the second cycle must fulfill the following conditions:

    1. Patients must have responded clinically to the first infusion with improvement
    2. Other disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) are not appropriate as determined by the investigators, either they have been on them before or are ineffective or due to side effects,
    3. Patients have a disease activity score DSA>2.6
    4. At least 24 weeks since the first infusion
    5. Neutrophil count of >1.5 X 103/mcL
  • The second infusion consists of rituximab 1000mg intravenous infusion on day 1 and day 15 as before and the same protocol of followed up every 4 weeks up to 52 weeks from the day of the first infusion.14 Premedication as standard prescription (consists of methylprednisolone 100mg IV, Chlorpheniramine maleate(piriton) 10mg IV and oral paracetamol 500mg to be given 30 minutes before each infusion of rituximab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Department of Medicine and Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 21 or above
  • Fulfilled the 1978 American college of Rheumatology(ACR) criteria for RA
  • Seropositive for RF with RF>20 IU/ml
  • Active disease despite treatment with at least 2 stable dose of DMARDs for at least 16 weeks, including MRX>10mg weekly
  • 4 or more swollen and/or tender joints
  • Stable dose of prednisolone<=12.5mg/day or NASID for at lease 4 weeks
  • MTX>10mg/wk and folic acid>10 mg/wk for at lease 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Little or no ability for self-care
  • Used a DMARD other than MTX(Leflunomide should be wash-out with cholestyramine 4 weeks prior screening)
  • Received intra-articular,intramuscular, or intravenous corticosteroids in the last 4 weeks
  • Concurrent treatment with any biologics within 8 weeks
  • Infected joint prosthesis during the previous 5 years
  • Autoimmune disease other than RA(except concurrent Sjogren's syndrome), active rheumatoid vasculitis, and history of systemic disease associated with arthritis, chronic fatigue syndrome.
  • Serious infections, such as hepatitis, pneumonia, pyelonephritis in the previous 3 months
  • Any chronic infectious disease such as renal infection, chest infection with bronchiectasis or sinusitis
  • Recurrent bacterial infections with encapsulated organisms, primary or secondary immunodeficiency
  • Active tuberculosis requiring treatment within the previous 3 years
  • Opportunistic infection such as herpes zoster within the previous 2 months
  • Any evidence of active cytomegalovirus;active Pneumocystis Jirovecl;or drug-resistant atypical mycobacterial infection
  • Known hypersensitivity to murine proteins
  • Current signs or symptoms of severe,progressive,or uncontrolled renal,hepatic,haematological,gastrointestinal,endocrine,pulmonary,cardias,neurological,or cerebral disease
  • A history of lymphoproliferative disease including lymphoma or signs suggestive of disease,such as lymphadenopathy of unusual size or location(ie,lymphadenopathy nodes,in the posterior tangle of the neck,infraclavicular epitrochlear,or periaortic areas);splenomegaly
  • Any know malignant disease except basal cell carcinoma currently or in the last 5 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rituximab is administrated as 1000mg intravenous infusion on day 1 and day 15.
Patients are taking stable dose of methotrexate and at least 10mg folic acid per week for at least 4 weeks. Rituximab is administrated as 1000mg intravenous infusion on day 1 and day 15. Premedication as standard prescription consists of methylprednisolone 100mg IV, Chlorpheniramine maleate(piriton 10mg IV and oral paracetamol 500mg to be given 30 minutes before each infusion of rituximab. Oral prednisolone 60mg is tob e given from day 1-6 after rituximab infusion and 30mg from day 7-13.
Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The proportion of patients who achieved a response according to the ACR 20 response criteria at 24 weeks and 54 weeks after the initial infusion
Zeitfenster: wk52
wk52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The proportion of patients who achieved a response according to ACR50,ACR70, physician's assessment of disease activity,patient's assessment of physical function by means of a health-assessment questionnaire(HAQ),quality of life measure by SF-36
Zeitfenster: wk52
wk52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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