- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00555542
An Analysis of Peripheral Blood T Cell Subsets on Rheumatoid Arthritis
7. Mai 2008 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
B Cell Depletion Therapy in Rheumatoid Arthritis: An Analysis of Peripheral Blood T Cell Subsets
To study the effects of T cell in peripheral blood of patients with RA undergoing selective B cell depletion have not been studied.
We analyze the B and T cell subsets in patients with active RA treated undergoing this form of treatment with rituximab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- In this open labeled prospective study, we evaluate the therapeutic efficacy and peripheral blood cellular response of rituximab in 10 patients with active RA despite conventional DMARDs therapy.
- Patients are taking stable dose of methotrexate and at least 10mg folic acid per week for at least 4 weeks. Rituximab is administrated as 1000mg intravenous infusion on day 1 and day 15. Premedication as standard prescription consists of methylprednisolone 100mg IV, Chlorpheniramine maleate(piriton 10mg IV and oral paracetamol 500mg to be given 30 minutes before each infusion of rituximab. Oral prednisolone 60mg is tob e given from day 1-6 after rituximab infusion and 30mg from day 7-13.
In patients who relapses following the first cycle can be repeated with the second cycle must fulfill the following conditions:
- Patients must have responded clinically to the first infusion with improvement
- Other disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) are not appropriate as determined by the investigators, either they have been on them before or are ineffective or due to side effects,
- Patients have a disease activity score DSA>2.6
- At least 24 weeks since the first infusion
- Neutrophil count of >1.5 X 103/mcL
- The second infusion consists of rituximab 1000mg intravenous infusion on day 1 and day 15 as before and the same protocol of followed up every 4 weeks up to 52 weeks from the day of the first infusion.14 Premedication as standard prescription (consists of methylprednisolone 100mg IV, Chlorpheniramine maleate(piriton) 10mg IV and oral paracetamol 500mg to be given 30 minutes before each infusion of rituximab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, China
- Department of Medicine and Therapeutics
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 21 or above
- Fulfilled the 1978 American college of Rheumatology(ACR) criteria for RA
- Seropositive for RF with RF>20 IU/ml
- Active disease despite treatment with at least 2 stable dose of DMARDs for at least 16 weeks, including MRX>10mg weekly
- 4 or more swollen and/or tender joints
- Stable dose of prednisolone<=12.5mg/day or NASID for at lease 4 weeks
- MTX>10mg/wk and folic acid>10 mg/wk for at lease 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Little or no ability for self-care
- Used a DMARD other than MTX(Leflunomide should be wash-out with cholestyramine 4 weeks prior screening)
- Received intra-articular,intramuscular, or intravenous corticosteroids in the last 4 weeks
- Concurrent treatment with any biologics within 8 weeks
- Infected joint prosthesis during the previous 5 years
- Autoimmune disease other than RA(except concurrent Sjogren's syndrome), active rheumatoid vasculitis, and history of systemic disease associated with arthritis, chronic fatigue syndrome.
- Serious infections, such as hepatitis, pneumonia, pyelonephritis in the previous 3 months
- Any chronic infectious disease such as renal infection, chest infection with bronchiectasis or sinusitis
- Recurrent bacterial infections with encapsulated organisms, primary or secondary immunodeficiency
- Active tuberculosis requiring treatment within the previous 3 years
- Opportunistic infection such as herpes zoster within the previous 2 months
- Any evidence of active cytomegalovirus;active Pneumocystis Jirovecl;or drug-resistant atypical mycobacterial infection
- Known hypersensitivity to murine proteins
- Current signs or symptoms of severe,progressive,or uncontrolled renal,hepatic,haematological,gastrointestinal,endocrine,pulmonary,cardias,neurological,or cerebral disease
- A history of lymphoproliferative disease including lymphoma or signs suggestive of disease,such as lymphadenopathy of unusual size or location(ie,lymphadenopathy nodes,in the posterior tangle of the neck,infraclavicular epitrochlear,or periaortic areas);splenomegaly
- Any know malignant disease except basal cell carcinoma currently or in the last 5 years
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Rituximab is administrated as 1000mg intravenous infusion on day 1 and day 15.
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Patients are taking stable dose of methotrexate and at least 10mg folic acid per week for at least 4 weeks.
Rituximab is administrated as 1000mg intravenous infusion on day 1 and day 15.
Premedication as standard prescription consists of methylprednisolone 100mg IV, Chlorpheniramine maleate(piriton 10mg IV and oral paracetamol 500mg to be given 30 minutes before each infusion of rituximab.
Oral prednisolone 60mg is tob e given from day 1-6 after rituximab infusion and 30mg from day 7-13.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The proportion of patients who achieved a response according to the ACR 20 response criteria at 24 weeks and 54 weeks after the initial infusion
Zeitfenster: wk52
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wk52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The proportion of patients who achieved a response according to ACR50,ACR70, physician's assessment of disease activity,patient's assessment of physical function by means of a health-assessment questionnaire(HAQ),quality of life measure by SF-36
Zeitfenster: wk52
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wk52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- RA-2006-005
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