Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Analysis of Peripheral Blood T Cell Subsets on Rheumatoid Arthritis

keskiviikko 7. toukokuuta 2008 päivittänyt: Chinese University of Hong Kong

B Cell Depletion Therapy in Rheumatoid Arthritis: An Analysis of Peripheral Blood T Cell Subsets

To study the effects of T cell in peripheral blood of patients with RA undergoing selective B cell depletion have not been studied. We analyze the B and T cell subsets in patients with active RA treated undergoing this form of treatment with rituximab.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • In this open labeled prospective study, we evaluate the therapeutic efficacy and peripheral blood cellular response of rituximab in 10 patients with active RA despite conventional DMARDs therapy.
  • Patients are taking stable dose of methotrexate and at least 10mg folic acid per week for at least 4 weeks. Rituximab is administrated as 1000mg intravenous infusion on day 1 and day 15. Premedication as standard prescription consists of methylprednisolone 100mg IV, Chlorpheniramine maleate(piriton 10mg IV and oral paracetamol 500mg to be given 30 minutes before each infusion of rituximab. Oral prednisolone 60mg is tob e given from day 1-6 after rituximab infusion and 30mg from day 7-13.

  • In patients who relapses following the first cycle can be repeated with the second cycle must fulfill the following conditions:

    1. Patients must have responded clinically to the first infusion with improvement
    2. Other disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) are not appropriate as determined by the investigators, either they have been on them before or are ineffective or due to side effects,
    3. Patients have a disease activity score DSA>2.6
    4. At least 24 weeks since the first infusion
    5. Neutrophil count of >1.5 X 103/mcL
  • The second infusion consists of rituximab 1000mg intravenous infusion on day 1 and day 15 as before and the same protocol of followed up every 4 weeks up to 52 weeks from the day of the first infusion.14 Premedication as standard prescription (consists of methylprednisolone 100mg IV, Chlorpheniramine maleate(piriton) 10mg IV and oral paracetamol 500mg to be given 30 minutes before each infusion of rituximab.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Department of Medicine and Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 21 or above
  • Fulfilled the 1978 American college of Rheumatology(ACR) criteria for RA
  • Seropositive for RF with RF>20 IU/ml
  • Active disease despite treatment with at least 2 stable dose of DMARDs for at least 16 weeks, including MRX>10mg weekly
  • 4 or more swollen and/or tender joints
  • Stable dose of prednisolone<=12.5mg/day or NASID for at lease 4 weeks
  • MTX>10mg/wk and folic acid>10 mg/wk for at lease 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Little or no ability for self-care
  • Used a DMARD other than MTX(Leflunomide should be wash-out with cholestyramine 4 weeks prior screening)
  • Received intra-articular,intramuscular, or intravenous corticosteroids in the last 4 weeks
  • Concurrent treatment with any biologics within 8 weeks
  • Infected joint prosthesis during the previous 5 years
  • Autoimmune disease other than RA(except concurrent Sjogren's syndrome), active rheumatoid vasculitis, and history of systemic disease associated with arthritis, chronic fatigue syndrome.
  • Serious infections, such as hepatitis, pneumonia, pyelonephritis in the previous 3 months
  • Any chronic infectious disease such as renal infection, chest infection with bronchiectasis or sinusitis
  • Recurrent bacterial infections with encapsulated organisms, primary or secondary immunodeficiency
  • Active tuberculosis requiring treatment within the previous 3 years
  • Opportunistic infection such as herpes zoster within the previous 2 months
  • Any evidence of active cytomegalovirus;active Pneumocystis Jirovecl;or drug-resistant atypical mycobacterial infection
  • Known hypersensitivity to murine proteins
  • Current signs or symptoms of severe,progressive,or uncontrolled renal,hepatic,haematological,gastrointestinal,endocrine,pulmonary,cardias,neurological,or cerebral disease
  • A history of lymphoproliferative disease including lymphoma or signs suggestive of disease,such as lymphadenopathy of unusual size or location(ie,lymphadenopathy nodes,in the posterior tangle of the neck,infraclavicular epitrochlear,or periaortic areas);splenomegaly
  • Any know malignant disease except basal cell carcinoma currently or in the last 5 years

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Rituximab is administrated as 1000mg intravenous infusion on day 1 and day 15.
Lääke: rituximab
Patients are taking stable dose of methotrexate and at least 10mg folic acid per week for at least 4 weeks. Rituximab is administrated as 1000mg intravenous infusion on day 1 and day 15. Premedication as standard prescription consists of methylprednisolone 100mg IV, Chlorpheniramine maleate(piriton 10mg IV and oral paracetamol 500mg to be given 30 minutes before each infusion of rituximab. Oral prednisolone 60mg is tob e given from day 1-6 after rituximab infusion and 30mg from day 7-13.
Muut nimet:
  • Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The proportion of patients who achieved a response according to the ACR 20 response criteria at 24 weeks and 54 weeks after the initial infusion
Aikaikkuna: wk52
wk52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The proportion of patients who achieved a response according to ACR50,ACR70, physician's assessment of disease activity,patient's assessment of physical function by means of a health-assessment questionnaire(HAQ),quality of life measure by SF-36
Aikaikkuna: wk52
wk52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-2006-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset rituximab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa