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Single Dose Pravastatin Pharmacokinetics in Pediatric Peritoneal Dialysis Patients

26. Januar 2017 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

A Single-dose Pilot Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Pravastatin Given as an Oral Dose in Pediatric and Adolescent Subjects 12 Months to 16 Years of Age Receiving Continuous Cycling Peritoneal Dialysis

Many children with end stage renal disease develop hyperlipidemia. HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) reductase inhibitors, such as pravastatin, are typical treatments for hyperlipidemia. However, we do not know how pravastatin is metabolized in patients on dialysis. This study is designed to provide preliminary pharmacokinetic data for pravastatin in pediatric patients on peritoneal dialysis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single-dose pilot study to evaluate the pharmacokinetic profile of pravastatin in 7 pediatric and adolescent subjects ranging from 12 months to 16 years of age who are on dialysis. The study group will be comprised of healthy children receiving continuous cycling peritoneal dialysis (CCPD). Pravastatin dosing will be 10 mg in all subjects. Blood, urine, and dialysate samples will be obtained over a 24-hour period post-dose for measurement of pravastatin concentrations. Safety evaluations will include adverse events (AEs), physical examination, vital signs, and clinical laboratory evaluations.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients from 12 months to 18 years of age.
  2. Patients with end stage renal disease who receive continuous cycling peritoneal dialysis.
  3. signed informed consent

  4. Physical exam demonstrates no abnormalities that would make this study medically hazardous to the subject.

    -

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant unstable medical condition or chronic disease other than those associated with ESRD.
  2. Any clinically significant illness within 10 days or receiving single-sdoe of study medication
  3. History of rhabdomyolysis
  4. Clinically significant liver disease or history of malabsorption or previous gastrointestinal surgery that could effect drug absorption or metabolism.
  5. Clinical laboratory abnormalities: Aspartate aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Creatine phosphokinase(CPK) > 2.5 times upper limit of normal; hemoglobin < 8.5 g.dL.
  6. Known hypersensitivity to pravastatin
  7. Unwilling to have blood samples drawn
  8. Has taken a HMG-CoA reductase inhibitor in the last week -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: peritoneal dialysis (CCPD)
PK profile of pravastatin
Arzneimittel: pravastatin

A single 10 mg dose of pravastatin will be administered 3 mL blood samples for pravastatin Pharmacokinetic evaluations will be collected at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours. 5 mL blood samples for pravastatin PK and laboratory evaluations will be drawn at pre-dose and 24 hours.

Vital Signs and Physical Exams will also be done throughout the study

Andere Namen:
  • Pravachol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics
Zeitfenster: 24 hours
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen N Ellis, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There is no plan to share the data

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