- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00571194
Single Dose Pravastatin Pharmacokinetics in Pediatric Peritoneal Dialysis Patients
A Single-dose Pilot Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Pravastatin Given as an Oral Dose in Pediatric and Adolescent Subjects 12 Months to 16 Years of Age Receiving Continuous Cycling Peritoneal Dialysis
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients from 12 months to 18 years of age.
- Patients with end stage renal disease who receive continuous cycling peritoneal dialysis.
- signed informed consent
Physical exam demonstrates no abnormalities that would make this study medically hazardous to the subject.
-
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant unstable medical condition or chronic disease other than those associated with ESRD.
- Any clinically significant illness within 10 days or receiving single-sdoe of study medication
- History of rhabdomyolysis
- Clinically significant liver disease or history of malabsorption or previous gastrointestinal surgery that could effect drug absorption or metabolism.
- Clinical laboratory abnormalities: Aspartate aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Creatine phosphokinase(CPK) > 2.5 times upper limit of normal; hemoglobin < 8.5 g.dL.
- Known hypersensitivity to pravastatin
- Unwilling to have blood samples drawn
- Has taken a HMG-CoA reductase inhibitor in the last week -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: peritoneal dialysis (CCPD)
PK profile of pravastatin
|
A single 10 mg dose of pravastatin will be administered 3 mL blood samples for pravastatin Pharmacokinetic evaluations will be collected at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours. 5 mL blood samples for pravastatin PK and laboratory evaluations will be drawn at pre-dose and 24 hours. Vital Signs and Physical Exams will also be done throughout the study
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eileen N Ellis, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Prawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .