Single Dose Pravastatin Pharmacokinetics in Pediatric Peritoneal Dialysis Patients
26 gennaio 2017 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
A Single-dose Pilot Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Pravastatin Given as an Oral Dose in Pediatric and Adolescent Subjects 12 Months to 16 Years of Age Receiving Continuous Cycling Peritoneal Dialysis
Many children with end stage renal disease develop hyperlipidemia.
HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) reductase inhibitors, such as pravastatin, are typical treatments for hyperlipidemia.
However, we do not know how pravastatin is metabolized in patients on dialysis.
This study is designed to provide preliminary pharmacokinetic data for pravastatin in pediatric patients on peritoneal dialysis.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a single-dose pilot study to evaluate the pharmacokinetic profile of pravastatin in 7 pediatric and adolescent subjects ranging from 12 months to 16 years of age who are on dialysis.
The study group will be comprised of healthy children receiving continuous cycling peritoneal dialysis (CCPD).
Pravastatin dosing will be 10 mg in all subjects.
Blood, urine, and dialysate samples will be obtained over a 24-hour period post-dose for measurement of pravastatin concentrations.
Safety evaluations will include adverse events (AEs), physical examination, vital signs, and clinical laboratory evaluations.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients from 12 months to 18 years of age.
- Patients with end stage renal disease who receive continuous cycling peritoneal dialysis.
- signed informed consent
Physical exam demonstrates no abnormalities that would make this study medically hazardous to the subject.
-
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant unstable medical condition or chronic disease other than those associated with ESRD.
- Any clinically significant illness within 10 days or receiving single-sdoe of study medication
- History of rhabdomyolysis
- Clinically significant liver disease or history of malabsorption or previous gastrointestinal surgery that could effect drug absorption or metabolism.
- Clinical laboratory abnormalities: Aspartate aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Creatine phosphokinase(CPK) > 2.5 times upper limit of normal; hemoglobin < 8.5 g.dL.
- Known hypersensitivity to pravastatin
- Unwilling to have blood samples drawn
- Has taken a HMG-CoA reductase inhibitor in the last week -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: peritoneal dialysis (CCPD)
PK profile of pravastatin
|
A single 10 mg dose of pravastatin will be administered 3 mL blood samples for pravastatin Pharmacokinetic evaluations will be collected at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours. 5 mL blood samples for pravastatin PK and laboratory evaluations will be drawn at pre-dose and 24 hours. Vital Signs and Physical Exams will also be done throughout the study
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen N Ellis, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
There is no plan to share the data
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