- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00571194
Single Dose Pravastatin Pharmacokinetics in Pediatric Peritoneal Dialysis Patients
A Single-dose Pilot Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Pravastatin Given as an Oral Dose in Pediatric and Adolescent Subjects 12 Months to 16 Years of Age Receiving Continuous Cycling Peritoneal Dialysis
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients from 12 months to 18 years of age.
- Patients with end stage renal disease who receive continuous cycling peritoneal dialysis.
- signed informed consent
Physical exam demonstrates no abnormalities that would make this study medically hazardous to the subject.
-
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant unstable medical condition or chronic disease other than those associated with ESRD.
- Any clinically significant illness within 10 days or receiving single-sdoe of study medication
- History of rhabdomyolysis
- Clinically significant liver disease or history of malabsorption or previous gastrointestinal surgery that could effect drug absorption or metabolism.
- Clinical laboratory abnormalities: Aspartate aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Creatine phosphokinase(CPK) > 2.5 times upper limit of normal; hemoglobin < 8.5 g.dL.
- Known hypersensitivity to pravastatin
- Unwilling to have blood samples drawn
- Has taken a HMG-CoA reductase inhibitor in the last week -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: peritoneal dialysis (CCPD)
PK profile of pravastatin
|
A single 10 mg dose of pravastatin will be administered 3 mL blood samples for pravastatin Pharmacokinetic evaluations will be collected at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours. 5 mL blood samples for pravastatin PK and laboratory evaluations will be drawn at pre-dose and 24 hours. Vital Signs and Physical Exams will also be done throughout the study
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pharmacokinetics
Временное ограничение: 24 hours
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eileen N Ellis, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Правастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 75611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .