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Transvaginal Diagnostic Study in Women With Pelvic Pain

29. September 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Laparoscopic Assisted Transvaginal Endoscopic Diagnostic Peritoneoscopy in Women With Pelvic Pain

We propose a phase I study of laparoscopic assisted, transvaginal peritoneoscopy by using flexible endoscopy in female patients with pelvic pain. It is designed as a hybrid procedure with laparoscopy using one port for adequate safety with the ultimate goal in the future that transvaginal NOTES can replace therapeutic pelviscopy for this indication. The standard number of port sites for diagnostic laparoscopy is 2-3. By reducing the number and size of laparoscopic port, patients should already experience benefits from this hybrid procedure.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Approximately 50% of patients with chronic pelvic pain will have a normal laparoscopy. The vast majority of women with endometriosis, chronic pelvic pain and absence of ovarian endometriomata determined by ultrasound will have revised ASRM Stage I or II (peritoneal) disease with preservation of the posterior cul-de-sac. This sparing of the posterior cul-de-sac may offer a preferable route of entry for endoscopic surgery compared to the current standard of care.

Despite all the advantages of laparoscopic surgery, it is not free of risks and pain, and creates scars, which themselves are associated with complications such as abdominal wall hernias and adhesions.

Within this scenario, a new surgical procedure has emerged, called natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). This technique uses existing orifices of the body for introducing optical systems and surgical instruments into the peritoneal cavity by avoiding penetration of the abdominal wall. The expectations are no postoperative pain, optimal cosmesis without any visable scars and shorter recovery similar to therapeutic endoscopy.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women age 18 and older who have an indication and scheduled for laparoscopic peritoneoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Known pelvic adhesive disease or greater than stage II endometriosis or sonographic evidence of endometrioma.
  • BMI over 30.
  • Major comorbidities - including diabetes, myocardial infarction, congestive heart failure, stroke, history of cancer or currently undergoing chemotherapy, autoimmune disease requiring immunosuppressive or steroid therapy .
  • Any primary bowel disease (IBD, sprue, obstruction, acute appendicitis, gastric bypass, etc.).
  • Pregnancy.
  • Any known PID, tuboovarian mass or abscess, or active sexually transmitted infection.
  • Retroflexed uterus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Procedure
Procedure/Surgery: transvaginal diagnostic peritoneoscopy For patients with pelvic pain, a transvaginal procedure can be done to explore the abdomen. Entering through the vagina, will hopefully decrease the number of ports in the abdomen and decrease pain and healing time.
Verfahren: transvaginal diagnostic peritoneoscopy
For patients with pelvic pain, a transvaginal procedure can be done to explore the abdomen. Entering through the vagina, will hopefully decrease the number of ports in the abdomen and decrease pain and healing time.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine the safety and feasibility of the procedure.
Zeitfenster: by January 2010
by January 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Measurement of patient's post operative pain
Zeitfenster: post-operative day 1 and post-operative day 7
post-operative day 1 and post-operative day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Thaler, MD, Dept. of General Surgery at UMHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1096837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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