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Transvaginal Diagnostic Study in Women With Pelvic Pain

29 de setembro de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia

Laparoscopic Assisted Transvaginal Endoscopic Diagnostic Peritoneoscopy in Women With Pelvic Pain

We propose a phase I study of laparoscopic assisted, transvaginal peritoneoscopy by using flexible endoscopy in female patients with pelvic pain. It is designed as a hybrid procedure with laparoscopy using one port for adequate safety with the ultimate goal in the future that transvaginal NOTES can replace therapeutic pelviscopy for this indication. The standard number of port sites for diagnostic laparoscopy is 2-3. By reducing the number and size of laparoscopic port, patients should already experience benefits from this hybrid procedure.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Approximately 50% of patients with chronic pelvic pain will have a normal laparoscopy. The vast majority of women with endometriosis, chronic pelvic pain and absence of ovarian endometriomata determined by ultrasound will have revised ASRM Stage I or II (peritoneal) disease with preservation of the posterior cul-de-sac. This sparing of the posterior cul-de-sac may offer a preferable route of entry for endoscopic surgery compared to the current standard of care.

Despite all the advantages of laparoscopic surgery, it is not free of risks and pain, and creates scars, which themselves are associated with complications such as abdominal wall hernias and adhesions.

Within this scenario, a new surgical procedure has emerged, called natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). This technique uses existing orifices of the body for introducing optical systems and surgical instruments into the peritoneal cavity by avoiding penetration of the abdominal wall. The expectations are no postoperative pain, optimal cosmesis without any visable scars and shorter recovery similar to therapeutic endoscopy.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women age 18 and older who have an indication and scheduled for laparoscopic peritoneoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Known pelvic adhesive disease or greater than stage II endometriosis or sonographic evidence of endometrioma.
  • BMI over 30.
  • Major comorbidities - including diabetes, myocardial infarction, congestive heart failure, stroke, history of cancer or currently undergoing chemotherapy, autoimmune disease requiring immunosuppressive or steroid therapy .
  • Any primary bowel disease (IBD, sprue, obstruction, acute appendicitis, gastric bypass, etc.).
  • Pregnancy.
  • Any known PID, tuboovarian mass or abscess, or active sexually transmitted infection.
  • Retroflexed uterus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedure
Procedure/Surgery: transvaginal diagnostic peritoneoscopy For patients with pelvic pain, a transvaginal procedure can be done to explore the abdomen. Entering through the vagina, will hopefully decrease the number of ports in the abdomen and decrease pain and healing time.
Procedimento: transvaginal diagnostic peritoneoscopy
For patients with pelvic pain, a transvaginal procedure can be done to explore the abdomen. Entering through the vagina, will hopefully decrease the number of ports in the abdomen and decrease pain and healing time.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To determine the safety and feasibility of the procedure.
Prazo: by January 2010
by January 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Measurement of patient's post operative pain
Prazo: post-operative day 1 and post-operative day 7
post-operative day 1 and post-operative day 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Thaler, MD, Dept. of General Surgery at UMHC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1096837

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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