- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00574444
Transvaginal Diagnostic Study in Women With Pelvic Pain
Laparoscopic Assisted Transvaginal Endoscopic Diagnostic Peritoneoscopy in Women With Pelvic Pain
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Approximately 50% of patients with chronic pelvic pain will have a normal laparoscopy. The vast majority of women with endometriosis, chronic pelvic pain and absence of ovarian endometriomata determined by ultrasound will have revised ASRM Stage I or II (peritoneal) disease with preservation of the posterior cul-de-sac. This sparing of the posterior cul-de-sac may offer a preferable route of entry for endoscopic surgery compared to the current standard of care.
Despite all the advantages of laparoscopic surgery, it is not free of risks and pain, and creates scars, which themselves are associated with complications such as abdominal wall hernias and adhesions.
Within this scenario, a new surgical procedure has emerged, called natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). This technique uses existing orifices of the body for introducing optical systems and surgical instruments into the peritoneal cavity by avoiding penetration of the abdominal wall. The expectations are no postoperative pain, optimal cosmesis without any visable scars and shorter recovery similar to therapeutic endoscopy.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women age 18 and older who have an indication and scheduled for laparoscopic peritoneoscopy.
Exclusion Criteria:
- Known pelvic adhesive disease or greater than stage II endometriosis or sonographic evidence of endometrioma.
- BMI over 30.
- Major comorbidities - including diabetes, myocardial infarction, congestive heart failure, stroke, history of cancer or currently undergoing chemotherapy, autoimmune disease requiring immunosuppressive or steroid therapy .
- Any primary bowel disease (IBD, sprue, obstruction, acute appendicitis, gastric bypass, etc.).
- Pregnancy.
- Any known PID, tuboovarian mass or abscess, or active sexually transmitted infection.
- Retroflexed uterus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedure
Procedure/Surgery: transvaginal diagnostic peritoneoscopy For patients with pelvic pain, a transvaginal procedure can be done to explore the abdomen.
Entering through the vagina, will hopefully decrease the number of ports in the abdomen and decrease pain and healing time.
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For patients with pelvic pain, a transvaginal procedure can be done to explore the abdomen.
Entering through the vagina, will hopefully decrease the number of ports in the abdomen and decrease pain and healing time.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To determine the safety and feasibility of the procedure.
Lasso di tempo: by January 2010
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by January 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Measurement of patient's post operative pain
Lasso di tempo: post-operative day 1 and post-operative day 7
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post-operative day 1 and post-operative day 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Thaler, MD, Dept. of General Surgery at UMHC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1096837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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