QAX576 in Patients With Pulmonary Fibrosis Secondary to Systemic Sclerosis
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled, Multiple-dose, Multi-center Pilot Study, to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intravenous Doses of QAX576 in Patients With Pulmonary Fibrosis Secondary to System Sclerosis
This study will evaluate the safety, tolerability, and mechanism of action of multiple doses of QAX576 in patients with pulmonary fibrosis secondary to systemic sclerosis
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 18 and 65 years with a confirmed diagnosis of pulmonary fibrosis secondary to systemic sclerosis
- Both men and women must be willing to use two forms of contraception. Additional information regarding this requirement is available at screening
Exclusion Criteria:
- Certain medical conditions may exclude patients from participation.
- Should not have participated in another clinical study within 4 weeks of study start
- Smokers are not eligible for participation
- Blood loss of donation of 400 mL or more within 2 months of study start
- Pregnant women or women who are breast feeding
- Past medical history of clinically significant ECG abnormalities
- Connective tissue disorders other than systemic sclerosis.
- Active infection or history of systemic parasitic infection
- History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV test result
- History of drug or alcohol abuse within 12 months of study start
- Any condition that may compromise patient safety
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Experimental: 1
QAX576
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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- Safety assessments including vital Signs, ECG's, Echocardiograms and blood draws. - The pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses of the drug will be assessed by blood draws at the 3 dosing visits. A blood sample will also be collected.
Zeitfenster: throughout the study
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throughout the study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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- The effect of the drug on biomarkers of pulmonary fibrosis and systemic sclerosis. - Pulmonary function tests. - Disease specific measurements, active hand extension, oral aperture, MRSS.
Zeitfenster: throughout the study
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throughout the study
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CQAX576A2201
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