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QAX576 in Patients With Pulmonary Fibrosis Secondary to Systemic Sclerosis

2020年12月11日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled, Multiple-dose, Multi-center Pilot Study, to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intravenous Doses of QAX576 in Patients With Pulmonary Fibrosis Secondary to System Sclerosis

This study will evaluate the safety, tolerability, and mechanism of action of multiple doses of QAX576 in patients with pulmonary fibrosis secondary to systemic sclerosis

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Men and women between the ages of 18 and 65 years with a confirmed diagnosis of pulmonary fibrosis secondary to systemic sclerosis
  • Both men and women must be willing to use two forms of contraception. Additional information regarding this requirement is available at screening

Exclusion Criteria:

  • Certain medical conditions may exclude patients from participation.
  • Should not have participated in another clinical study within 4 weeks of study start
  • Smokers are not eligible for participation
  • Blood loss of donation of 400 mL or more within 2 months of study start
  • Pregnant women or women who are breast feeding
  • Past medical history of clinically significant ECG abnormalities
  • Connective tissue disorders other than systemic sclerosis.
  • Active infection or history of systemic parasitic infection
  • History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV test result
  • History of drug or alcohol abuse within 12 months of study start
  • Any condition that may compromise patient safety

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
実験的:1
QAX576

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
- Safety assessments including vital Signs, ECG's, Echocardiograms and blood draws. - The pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses of the drug will be assessed by blood draws at the 3 dosing visits. A blood sample will also be collected.
時間枠:throughout the study
throughout the study

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- The effect of the drug on biomarkers of pulmonary fibrosis and systemic sclerosis. - Pulmonary function tests. - Disease specific measurements, active hand extension, oral aperture, MRSS.
時間枠:throughout the study
throughout the study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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