QAX576 in Patients With Pulmonary Fibrosis Secondary to Systemic Sclerosis
2020年12月11日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled, Multiple-dose, Multi-center Pilot Study, to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intravenous Doses of QAX576 in Patients With Pulmonary Fibrosis Secondary to System Sclerosis
This study will evaluate the safety, tolerability, and mechanism of action of multiple doses of QAX576 in patients with pulmonary fibrosis secondary to systemic sclerosis
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 18 and 65 years with a confirmed diagnosis of pulmonary fibrosis secondary to systemic sclerosis
- Both men and women must be willing to use two forms of contraception. Additional information regarding this requirement is available at screening
Exclusion Criteria:
- Certain medical conditions may exclude patients from participation.
- Should not have participated in another clinical study within 4 weeks of study start
- Smokers are not eligible for participation
- Blood loss of donation of 400 mL or more within 2 months of study start
- Pregnant women or women who are breast feeding
- Past medical history of clinically significant ECG abnormalities
- Connective tissue disorders other than systemic sclerosis.
- Active infection or history of systemic parasitic infection
- History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV test result
- History of drug or alcohol abuse within 12 months of study start
- Any condition that may compromise patient safety
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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- Safety assessments including vital Signs, ECG's, Echocardiograms and blood draws. - The pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses of the drug will be assessed by blood draws at the 3 dosing visits. A blood sample will also be collected.
大体时间:throughout the study
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throughout the study
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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- The effect of the drug on biomarkers of pulmonary fibrosis and systemic sclerosis. - Pulmonary function tests. - Disease specific measurements, active hand extension, oral aperture, MRSS.
大体时间:throughout the study
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throughout the study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月21日
首次发布 (估计)
2007年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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