Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QAX576 in Patients With Pulmonary Fibrosis Secondary to Systemic Sclerosis

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled, Multiple-dose, Multi-center Pilot Study, to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intravenous Doses of QAX576 in Patients With Pulmonary Fibrosis Secondary to System Sclerosis

This study will evaluate the safety, tolerability, and mechanism of action of multiple doses of QAX576 in patients with pulmonary fibrosis secondary to systemic sclerosis

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men and women between the ages of 18 and 65 years with a confirmed diagnosis of pulmonary fibrosis secondary to systemic sclerosis
  • Both men and women must be willing to use two forms of contraception. Additional information regarding this requirement is available at screening

Exclusion Criteria:

  • Certain medical conditions may exclude patients from participation.
  • Should not have participated in another clinical study within 4 weeks of study start
  • Smokers are not eligible for participation
  • Blood loss of donation of 400 mL or more within 2 months of study start
  • Pregnant women or women who are breast feeding
  • Past medical history of clinically significant ECG abnormalities
  • Connective tissue disorders other than systemic sclerosis.
  • Active infection or history of systemic parasitic infection
  • History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV test result
  • History of drug or alcohol abuse within 12 months of study start
  • Any condition that may compromise patient safety

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 1
QAX576
Geneesmiddel: QAX576

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Safety assessments including vital Signs, ECG's, Echocardiograms and blood draws. - The pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses of the drug will be assessed by blood draws at the 3 dosing visits. A blood sample will also be collected.
Tijdsspanne: throughout the study
throughout the study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- The effect of the drug on biomarkers of pulmonary fibrosis and systemic sclerosis. - Pulmonary function tests. - Disease specific measurements, active hand extension, oral aperture, MRSS.
Tijdsspanne: throughout the study
throughout the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAX576A2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren