- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00588497
Characterization of the Essure System Tubal Sterilization Using Ultrasound and X-Ray
20. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic
Tubal sterilization is the most prevalent form of contraception in the United States and the world.
Currently, approximately half of these are performed with a laparoscope and half through a mini-laparotomy after delivery.
Micro-insert hysteroscopic sterilization system received FDA approval for elective sterilization in 2003.
Compared to other forms of female sterilization, this procedure is minimally invasive and does not require entering the abdominal cavity.
In addition, it is at least as effective in preventing pregnancy as other forms of tubal occlusion.
Given the distinct advantages of this method, it could become the preferred method of tubal sterilization for physicians and their patients.
Currently, there is no published data concerning the appearance of the micro-inserts system using other imaging modalities that are commonly used in gynecologic practice.
As the use of this device becomes more widespread it will be more commonly encountered in radiographic imaging performed as part of routine patient care.
The main objective of this study is to provide important descriptive data concerning the ultrasonographic and x-ray appearance of the micro-insert hysteroscopic sterilization device.
An additional objective of this study is to identify characteristics on plain film and ultrasound (US) that correlate with tubal occlusion or patency.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Twenty-five subjects for this study will be recruited from patients who have requested a form of permanent sterilization, and who, after considering all the options, choose the trans-cervical hysteroscopic sterilization for this end.
Any subject who is deemed suitable for the micro-insert hysteroscopic sterilization system (Essure micro-insert system, Conceptus Incorporated, Mountain View, California) placement will be offered the opportunity to participate in the study.
Consent will be documented on a Mayo Clinic patient consent form at the time the decision is made to schedule the procedure.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients requesting sterilization
Exclusion Criteria:
- Unsuccessful placement of the hysteroscopic sterilization system in one or both fallopian tubes. In addition, a patient will not be offered the opportunity to participate in the study if there are any conditions that would preclude attempted placement of the hysteroscopic sterilization system. These include hypersensitivity to nickel-titanium or contrast media, current or recent pregnancy (within the previous six weeks), active genital tract infection, prior tubal ligation, or known congenital uterine malformation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Study Group
Twenty-five subjects for this study will be recruited from patients who have requested a form of permanent sterilization, and who, after considering all the options, choose the trans-cervical hysteroscopic sterilization for this end.
Any subject who is deemed suitable for the micro-insert hysteroscopic sterilization system (Essure micro-insert system, Conceptus Incorporated, Mountain View, California) placement will be offered the opportunity to participate in the study.
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Placement of micro-inserts transcervically with the aid of a hysteroscope
Performed immediately after micro-inserts placement and at 3 months
Performed immediately after micro-inserts placement and at 3 months.
Performed 3 months after micro-inserts placement
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abimbola O. Famuyide, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 628-04
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