- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00588497
Characterization of the Essure System Tubal Sterilization Using Ultrasound and X-Ray
20 maggio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic
Tubal sterilization is the most prevalent form of contraception in the United States and the world.
Currently, approximately half of these are performed with a laparoscope and half through a mini-laparotomy after delivery.
Micro-insert hysteroscopic sterilization system received FDA approval for elective sterilization in 2003.
Compared to other forms of female sterilization, this procedure is minimally invasive and does not require entering the abdominal cavity.
In addition, it is at least as effective in preventing pregnancy as other forms of tubal occlusion.
Given the distinct advantages of this method, it could become the preferred method of tubal sterilization for physicians and their patients.
Currently, there is no published data concerning the appearance of the micro-inserts system using other imaging modalities that are commonly used in gynecologic practice.
As the use of this device becomes more widespread it will be more commonly encountered in radiographic imaging performed as part of routine patient care.
The main objective of this study is to provide important descriptive data concerning the ultrasonographic and x-ray appearance of the micro-insert hysteroscopic sterilization device.
An additional objective of this study is to identify characteristics on plain film and ultrasound (US) that correlate with tubal occlusion or patency.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Twenty-five subjects for this study will be recruited from patients who have requested a form of permanent sterilization, and who, after considering all the options, choose the trans-cervical hysteroscopic sterilization for this end.
Any subject who is deemed suitable for the micro-insert hysteroscopic sterilization system (Essure micro-insert system, Conceptus Incorporated, Mountain View, California) placement will be offered the opportunity to participate in the study.
Consent will be documented on a Mayo Clinic patient consent form at the time the decision is made to schedule the procedure.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients requesting sterilization
Exclusion Criteria:
- Unsuccessful placement of the hysteroscopic sterilization system in one or both fallopian tubes. In addition, a patient will not be offered the opportunity to participate in the study if there are any conditions that would preclude attempted placement of the hysteroscopic sterilization system. These include hypersensitivity to nickel-titanium or contrast media, current or recent pregnancy (within the previous six weeks), active genital tract infection, prior tubal ligation, or known congenital uterine malformation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Study Group
Twenty-five subjects for this study will be recruited from patients who have requested a form of permanent sterilization, and who, after considering all the options, choose the trans-cervical hysteroscopic sterilization for this end.
Any subject who is deemed suitable for the micro-insert hysteroscopic sterilization system (Essure micro-insert system, Conceptus Incorporated, Mountain View, California) placement will be offered the opportunity to participate in the study.
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Placement of micro-inserts transcervically with the aid of a hysteroscope
Performed immediately after micro-inserts placement and at 3 months
Performed immediately after micro-inserts placement and at 3 months.
Performed 3 months after micro-inserts placement
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abimbola O. Famuyide, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 628-04
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