- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00588497
Characterization of the Essure System Tubal Sterilization Using Ultrasound and X-Ray
20 maja 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Tubal sterilization is the most prevalent form of contraception in the United States and the world.
Currently, approximately half of these are performed with a laparoscope and half through a mini-laparotomy after delivery.
Micro-insert hysteroscopic sterilization system received FDA approval for elective sterilization in 2003.
Compared to other forms of female sterilization, this procedure is minimally invasive and does not require entering the abdominal cavity.
In addition, it is at least as effective in preventing pregnancy as other forms of tubal occlusion.
Given the distinct advantages of this method, it could become the preferred method of tubal sterilization for physicians and their patients.
Currently, there is no published data concerning the appearance of the micro-inserts system using other imaging modalities that are commonly used in gynecologic practice.
As the use of this device becomes more widespread it will be more commonly encountered in radiographic imaging performed as part of routine patient care.
The main objective of this study is to provide important descriptive data concerning the ultrasonographic and x-ray appearance of the micro-insert hysteroscopic sterilization device.
An additional objective of this study is to identify characteristics on plain film and ultrasound (US) that correlate with tubal occlusion or patency.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Twenty-five subjects for this study will be recruited from patients who have requested a form of permanent sterilization, and who, after considering all the options, choose the trans-cervical hysteroscopic sterilization for this end.
Any subject who is deemed suitable for the micro-insert hysteroscopic sterilization system (Essure micro-insert system, Conceptus Incorporated, Mountain View, California) placement will be offered the opportunity to participate in the study.
Consent will be documented on a Mayo Clinic patient consent form at the time the decision is made to schedule the procedure.
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients requesting sterilization
Exclusion Criteria:
- Unsuccessful placement of the hysteroscopic sterilization system in one or both fallopian tubes. In addition, a patient will not be offered the opportunity to participate in the study if there are any conditions that would preclude attempted placement of the hysteroscopic sterilization system. These include hypersensitivity to nickel-titanium or contrast media, current or recent pregnancy (within the previous six weeks), active genital tract infection, prior tubal ligation, or known congenital uterine malformation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Study Group
Twenty-five subjects for this study will be recruited from patients who have requested a form of permanent sterilization, and who, after considering all the options, choose the trans-cervical hysteroscopic sterilization for this end.
Any subject who is deemed suitable for the micro-insert hysteroscopic sterilization system (Essure micro-insert system, Conceptus Incorporated, Mountain View, California) placement will be offered the opportunity to participate in the study.
|
Placement of micro-inserts transcervically with the aid of a hysteroscope
Performed immediately after micro-inserts placement and at 3 months
Performed immediately after micro-inserts placement and at 3 months.
Performed 3 months after micro-inserts placement
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abimbola O. Famuyide, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 628-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .