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Dosisfindungsstudie mit Lu AA24530 bei schweren depressiven Störungen

7. November 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aktiv referenzierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zu Lu AA24530 bei schweren depressiven Störungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer oder mehrerer Dosen Lu AA24530 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Depression zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind schwere depressive Störungen die häufigste Ursache für Behinderungen und der viertgrößte Verursacher der weltweiten Krankheitslast. Bei der Behandlung depressiver Störungen besteht aufgrund unzureichender Wirksamkeit und unangenehmer Nebenwirkungen der aktuellen Therapien ein ungedeckter medizinischer Bedarf. Die Gesamtprognose der Erkrankung ist für die Mehrzahl der Patienten positiv, jedoch entwickeln bis zu 30 % der Patienten eine chronische und behandlungsresistente Depression. In der Studie werden Patienten mit Depressionen 6 Wochen lang behandelt. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen finden in den ersten vier Behandlungswochen jede Woche und erneut nach sechs Behandlungswochen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4000
        • AU002
      • Brisbane, Australien, 4053
        • AU001
      • Dandenc, Australien, 3175
        • AU003
      • Epping, Australien, 3076
        • AU004
      • Malvern, Australien, 3144
        • AU006
  • Belgien
      • Diest, Belgien, 2930
        • BE003
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • BE002
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • FI001
      • Helsinki, Finnland, 00530
        • FI003
      • Järvenpää, Finnland
        • FI006
      • Seinäjoki, Finnland
        • FI004
      • Tampere, Finnland
        • FI005
      • Turku, Finnland, 20100
        • FI002
  • Frankreich
      • Angouleme, Frankreich, 16000
        • FR007
      • Dole, Frankreich, 39100
        • FR002
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • FR003
      • Orvault, Frankreich, 44700
        • FR001
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • FR008
      • Savigny sur Orge, Frankreich, 91600
        • FR004
      • Wattigny, Frankreich, 59139
        • FR005
  • Indien
      • Ahmedabab, Indien
        • IN001
      • Ahmedabad, Indien
        • IN009
      • Chennai, Indien, 3
        • IN007
      • Hyderabaad, Indien, 500 034
        • IN006
      • Mangalore, Indien, 574160
        • IN003
      • Pune, Indien, 411004
        • IN002
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M 4N4
        • CA006
      • Oakville, Kanada, L6J 7W5
        • CA004
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • CA003
      • Toronto, Kanada, M4S 1Y2
        • CA005
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2L4
        • CA001
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • KR003
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • KR002
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-746
        • KR001
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • LT002
      • Klaipeda, Litauen, 91251
        • LT003
      • Vilnius, Litauen
        • LT001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • MY002
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • MY003
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1606
        • NO004
      • Hamar, Norwegen, 2315
        • NO001
      • Skien, Norwegen, 3725
        • NO003
  • Philippinen
      • Las Pinas, Philippinen, 1701
        • PH002
      • Mandaluyong City, Philippinen
        • PH003
      • Mandaue City, Philippinen, 6014
        • PH001
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163061
        • RU005
      • Nikolskoe, Russische Föderation, 188357
        • RU002
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • RU004
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • RU003
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • RU001
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, 301 85
        • SE006
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • SE001
      • Lund, Schweden, 223 61
        • SE002
      • Malmö, Schweden, 21237
        • SE003
      • Stockholm, Schweden, 112 34
        • SE005
      • Uppsala, Schweden, 753 19
        • SE004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • RS004
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • RS002
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 60200
        • CZ002
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12000
        • CZ005
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15030
        • CZ001
      • Praha 5, Tschechische Republik, 158 00
        • CZ004
      • Praha 6, Tschechische Republik, 16000
        • CZ003
      • Sternberk, Tschechische Republik, 78517
        • CZ006
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • UA003
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • UA005
      • Kyiv, Ukraine, 4080
        • UA002
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • UA004
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • UA001
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AT001
      • Vienna, Österreich
        • AT002
      • Vienna, Österreich
        • AT003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode einer schweren Depression, die mindestens 3 Monate andauert
  • Mittelschwere bis schwere Depression

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische Störung, die als Hauptdiagnose außer MDD gemäß der Definition im DSM-IV-TR festgelegt und mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet wurde.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von: manischer oder hypomanischer Episode, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund einer allgemeinen medizinischen Erkrankung gemäß der Definition im DSM-IV-TR
  • Episode einer schweren Depression, die auf zwei adäquate Behandlungszyklen mit Antidepressiva von jeweils mindestens 6 Wochen Dauer nicht angesprochen hat
  • Elektrokrampftherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Laufende formelle kognitive oder Verhaltenstherapie, systematische Psychotherapie oder Pläne zur Einleitung einer solchen Therapie während der Studie
  • Klinisch signifikante instabile Erkrankung, zum Beispiel Leber- oder Niereninsuffizienz oder eine kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, infektiöse, neoplastische oder metabolische Störung
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
oral, einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: Lu AA24530: 5 mg
Arzneimittel: Lu AA24530
oral, einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: Lu AA24530: 10 mg
Arzneimittel: Lu AA24530
oral, einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: Lu AA24530: 20 mg
Arzneimittel: Lu AA24530
oral, einmal täglich für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Duloxetin: 60 mg
Arzneimittel: Duloxetin
oral, einmal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate, Remissionsrate und Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11918A
  • 2007-001071-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. EMA EudraCT-Ergebnisse
    Informationskennung: 2007-001071-11

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