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大うつ病性障害におけるLu AA24530の用量決定研究

2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S

大うつ病性障害におけるLu AA24530の無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、実体参照、用量探索研究

この研究の主な目的は、大うつ病性障害患者の治療における、プラセボと比較した1回以上の用量のLu AA24530の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界保健機関によると、大うつ病性障害は障害の主な原因であり、世界的な疾病負担の第 4 位の原因となっています。 現在の治療法の不十分な有効性と不快な副作用の点で、うつ病性障害の治療には満たされていない医療ニーズが存在します。 この疾患の全体的な予後は大多数の患者にとって良好ですが、患者の 30% もが慢性的な治療抵抗性のうつ病を発症します。 この研究では、うつ病患者が6週間治療を受けます。 有効性と安全性の評価は、最初の 4 週間は毎週行われ、6 週間の治療後にも再度行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

652

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabab、インド
        • IN001
      • Ahmedabad、インド
        • IN009
      • Chennai、インド、3
        • IN007
      • Hyderabaad、インド、500 034
        • IN006
      • Mangalore、インド、574160
        • IN003
      • Pune、インド、411004
        • IN002
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
        • UA003
      • Kharkov、ウクライナ、61068
        • UA005
      • Kyiv、ウクライナ、4080
        • UA002
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • UA004
      • Odessa、ウクライナ、65006
        • UA001
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、4000
        • AU002
      • Brisbane、オーストラリア、4053
        • AU001
      • Dandenc、オーストラリア、3175
        • AU003
      • Epping、オーストラリア、3076
        • AU004
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • AU006
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AT001
      • Vienna、オーストリア
        • AT002
      • Vienna、オーストリア
        • AT003
  • カナダ
      • Mississauga、カナダ、L5M 4N4
        • CA006
      • Oakville、カナダ、L6J 7W5
        • CA004
      • Penticton、カナダ、V2A 4M4
        • CA003
      • Toronto、カナダ、M4S 1Y2
        • CA005
      • Vancouver、カナダ、V6Z 2L4
        • CA001
  • スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン、301 85
        • SE006
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • SE001
      • Lund、スウェーデン、223 61
        • SE002
      • Malmö、スウェーデン、21237
        • SE003
      • Stockholm、スウェーデン、112 34
        • SE005
      • Uppsala、スウェーデン、753 19
        • SE004
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • RS004
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • RS002
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、60200
        • CZ002
      • Praha 2、チェコ共和国、12000
        • CZ005
      • Praha 5、チェコ共和国、15030
        • CZ001
      • Praha 5、チェコ共和国、158 00
        • CZ004
      • Praha 6、チェコ共和国、16000
        • CZ003
      • Sternberk、チェコ共和国、78517
        • CZ006
  • ノルウェー
      • Fredrikstad、ノルウェー、1606
        • NO004
      • Hamar、ノルウェー、2315
        • NO001
      • Skien、ノルウェー、3725
        • NO003
  • フィリピン
      • Las Pinas、フィリピン、1701
        • PH002
      • Mandaluyong City、フィリピン
        • PH003
      • Mandaue City、フィリピン、6014
        • PH001
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00260
        • FI001
      • Helsinki、フィンランド、00530
        • FI003
      • Järvenpää、フィンランド
        • FI006
      • Seinäjoki、フィンランド
        • FI004
      • Tampere、フィンランド
        • FI005
      • Turku、フィンランド、20100
        • FI002
  • フランス
      • Angouleme、フランス、16000
        • FR007
      • Dole、フランス、39100
        • FR002
      • Montpellier、フランス、34000
        • FR003
      • Orvault、フランス、44700
        • FR001
      • Rouen、フランス、76000
        • FR008
      • Savigny sur Orge、フランス、91600
        • FR004
      • Wattigny、フランス、59139
        • FR005
  • ベルギー
      • Diest、ベルギー、2930
        • BE003
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • BE002
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、55100
        • MY002
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • MY003
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50185
        • LT002
      • Klaipeda、リトアニア、91251
        • LT003
      • Vilnius、リトアニア
        • LT001
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163061
        • RU005
      • Nikolskoe、ロシア連邦、188357
        • RU002
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • RU004
      • St-Petersburg、ロシア連邦、190005
        • RU003
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • RU001
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • KR003
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • KR002
      • Seoul、大韓民国、138-746
        • KR001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月続いている大うつ病エピソード
  • 中等度から重度のうつ病

除外基準:

  • DSM-IV-TRで定義され、ミニ国際神経精神医学面接（MINI）で評価されたMDD以外の主な診断として確立されている現在の精神障害
  • 現在または過去の病歴：躁病または軽躁病エピソード、統合失調症、または精神病的特徴を伴う大うつ病、精神遅滞、器質的精神障害、またはDSM-IV-TRで定義されている一般的な病状による精神障害を含むその他の精神病性障害
  • それぞれ少なくとも6週間の適切な抗うつ薬治療を2コース行っても反応が見られない大うつ病エピソード
  • ベースライン前6か月以内の電気けいれん療法
  • 進行中の正式な認知療法または行動療法、系統的心理療法、または研究中にそのような療法を開始する計画がある
  • 臨床的に重大な不安定な病気（肝機能不全、腎機能不全、心血管障害、肺障害、胃腸障害、内分泌障害、神経障害、感染症、腫瘍性障害、代謝障害など）
  • 患者は妊娠中または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回、6週間経口投与
実験的：Lu AA24530: 5mg
薬：ルー AA24530
1日1回、6週間経口投与
実験的：Lu AA24530: 10mg
薬：ルー AA24530
1日1回、6週間経口投与
実験的：Lu AA24530: 20 mg
薬：ルー AA24530
1日1回、6週間経口投与
アクティブコンパレータ：デュロキセチン：60mg
薬：デュロキセチン
1日1回、6週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール合計スコアのベースラインから治療終了時までの変化の差
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
奏効率、寛解率、安全性
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lundbeck A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月7日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11918A
  • 2007-001071-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. EMA EudraCTの結果
    情報識別子：2007-001071-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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