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Lu AA24530 在重度抑郁症中的剂量探索研究

2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S

Lu AA24530 在重度抑郁症中的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、主动参考、剂量探索研究

本研究的主要目的是评估一剂或多剂 Lu AA24530 相对于安慰剂治疗重度抑郁症患者的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据世界卫生组织的数据，重度抑郁症是导致残疾的主要原因，也是造成全球疾病负担的第四大因素。 就当前疗法的有效性不足和令人不快的副作用而言，在治疗抑郁症方面存在未满足的医疗需求。 大多数患者的总体预后良好，但多达 30% 的患者会发展为慢性且难治性抑郁症。 在这项研究中，抑郁症患者接受了 6 周的治疗。 疗效和安全性评估在前 4 周每周进行一次，并在治疗 6 周后再次进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

652

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49005
        • UA003
      • Kharkov、乌克兰、61068
        • UA005
      • Kyiv、乌克兰、4080
        • UA002
      • Lviv、乌克兰、79021
        • UA004
      • Odessa、乌克兰、65006
        • UA001
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163061
        • RU005
      • Nikolskoe、俄罗斯联邦、188357
        • RU002
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • RU004
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、190005
        • RU003
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
        • RU001
  • 加拿大
      • Mississauga、加拿大、L5M 4N4
        • CA006
      • Oakville、加拿大、L6J 7W5
        • CA004
      • Penticton、加拿大、V2A 4M4
        • CA003
      • Toronto、加拿大、M4S 1Y2
        • CA005
      • Vancouver、加拿大、V6Z 2L4
        • CA001
  • 印度
      • Ahmedabab、印度
        • IN001
      • Ahmedabad、印度
        • IN009
      • Chennai、印度、3
        • IN007
      • Hyderabaad、印度、500 034
        • IN006
      • Mangalore、印度、574160
        • IN003
      • Pune、印度、411004
        • IN002
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • RS004
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • RS002
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • KR003
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • KR002
      • Seoul、大韩民国、138-746
        • KR001
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AT001
      • Vienna、奥地利
        • AT002
      • Vienna、奥地利
        • AT003
  • 挪威
      • Fredrikstad、挪威、1606
        • NO004
      • Hamar、挪威、2315
        • NO001
      • Skien、挪威、3725
        • NO003
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、60200
        • CZ002
      • Praha 2、捷克共和国、12000
        • CZ005
      • Praha 5、捷克共和国、15030
        • CZ001
      • Praha 5、捷克共和国、158 00
        • CZ004
      • Praha 6、捷克共和国、16000
        • CZ003
      • Sternberk、捷克共和国、78517
        • CZ006
  • 比利时
      • Diest、比利时、2930
        • BE003
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • BE002
  • 法国
      • Angouleme、法国、16000
        • FR007
      • Dole、法国、39100
        • FR002
      • Montpellier、法国、34000
        • FR003
      • Orvault、法国、44700
        • FR001
      • Rouen、法国、76000
        • FR008
      • Savigny sur Orge、法国、91600
        • FR004
      • Wattigny、法国、59139
        • FR005
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚、4000
        • AU002
      • Brisbane、澳大利亚、4053
        • AU001
      • Dandenc、澳大利亚、3175
        • AU003
      • Epping、澳大利亚、3076
        • AU004
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • AU006
  • 瑞典
      • Halmstad、瑞典、301 85
        • SE006
      • Linköping、瑞典、581 85
        • SE001
      • Lund、瑞典、223 61
        • SE002
      • Malmö、瑞典、21237
        • SE003
      • Stockholm、瑞典、112 34
        • SE005
      • Uppsala、瑞典、753 19
        • SE004
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50185
        • LT002
      • Klaipeda、立陶宛、91251
        • LT003
      • Vilnius、立陶宛
        • LT001
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00260
        • FI001
      • Helsinki、芬兰、00530
        • FI003
      • Järvenpää、芬兰
        • FI006
      • Seinäjoki、芬兰
        • FI004
      • Tampere、芬兰
        • FI005
      • Turku、芬兰、20100
        • FI002
  • 菲律宾
      • Las Pinas、菲律宾、1701
        • PH002
      • Mandaluyong City、菲律宾
        • PH003
      • Mandaue City、菲律宾、6014
        • PH001
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、55100
        • MY002
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • MY003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 持续至少 3 个月的严重抑郁发作
  • 中度至重度抑郁症

排除标准：

  • 除了 DSM-IV-TR 中定义的 MDD 之外的任何当前精神疾病，确定为主要诊断，并通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 进行评估
  • 当前或过去的病史：躁狂或轻躁狂发作、精神分裂症或任何其他精神病性障碍，包括具有精神病性特征的重度抑郁症、精神发育迟滞、器质性精神障碍或由 DSM-IV-TR 中定义的一般医学状况引起的精神障碍
  • 对两个足够的抗抑郁治疗疗程无反应的严重抑郁发作，每个疗程至少持续 6 周
  • 基线前 6 个月内的电休克疗法
  • 正在进行的正式认知或行为治疗、系统心理治疗，或计划在研究期间开始此类治疗
  • 有临床意义的不稳定疾病，例如肝或肾功能不全，或心血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、感染、肿瘤或代谢紊乱
  • 患者怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每次口服，每天一次，持续 6 周
实验性的：鲁 AA24530：5 毫克
药品：鲁AA24530
每次口服，每天一次，持续 6 周
实验性的：鲁 AA24530：10 毫克
药品：鲁AA24530
每次口服，每天一次，持续 6 周
实验性的：鲁 AA24530：20 毫克
药品：鲁AA24530
每次口服，每天一次，持续 6 周
有源比较器：度洛西汀：60 毫克
药品：度洛西汀
每次口服，每天一次，持续 6 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表总分从基线到治疗结束的变化差异
大体时间：6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
缓解率、缓解率和安全性
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月11日

首次发布 (估计)

2008年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月7日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11918A
  • 2007-001071-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. EMA EudraCT 结果
    信息标识符：2007-001071-11

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

鲁AA24530的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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