Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse med Lu AA24530 i svær depressiv lidelse

7. november 2016 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, aktiv-reference, dosisfindende undersøgelse af Lu AA24530 i svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten ved behandling af patienter med svær depressiv lidelse af en eller flere doser Lu AA24530 i forhold til placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er Major Depressive Disorder den førende årsag til handicap og den fjerde førende bidragyder til den globale sygdomsbyrde. Der er udækkede medicinske behov i behandlingen af ​​depressive lidelser i form af utilstrækkelig effektivitet og ubehagelige bivirkninger af nuværende terapier. Den overordnede prognose for lidelsen er positiv for størstedelen af ​​patienterne, men hele 30 % af patienterne vil udvikle en kronisk og behandlingsresistent depression. I undersøgelsen behandles patienter med depression i 6 uger. Vurdering af effektivitet og sikkerhed finder sted hver uge i de første 4 uger og igen efter 6 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4000
        • AU002
      • Brisbane, Australien, 4053
        • AU001
      • Dandenc, Australien, 3175
        • AU003
      • Epping, Australien, 3076
        • AU004
      • Malvern, Australien, 3144
        • AU006
  • Belgien
      • Diest, Belgien, 2930
        • BE003
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • BE002
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5M 4N4
        • CA006
      • Oakville, Canada, L6J 7W5
        • CA004
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • CA003
      • Toronto, Canada, M4S 1Y2
        • CA005
      • Vancouver, Canada, V6Z 2L4
        • CA001
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163061
        • RU005
      • Nikolskoe, Den Russiske Føderation, 188357
        • RU002
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • RU004
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • RU003
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • RU001
  • Filippinerne
      • Las Pinas, Filippinerne, 1701
        • PH002
      • Mandaluyong City, Filippinerne
        • PH003
      • Mandaue City, Filippinerne, 6014
        • PH001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • FI001
      • Helsinki, Finland, 00530
        • FI003
      • Järvenpää, Finland
        • FI006
      • Seinäjoki, Finland
        • FI004
      • Tampere, Finland
        • FI005
      • Turku, Finland, 20100
        • FI002
  • Frankrig
      • Angouleme, Frankrig, 16000
        • FR007
      • Dole, Frankrig, 39100
        • FR002
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • FR003
      • Orvault, Frankrig, 44700
        • FR001
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • FR008
      • Savigny sur Orge, Frankrig, 91600
        • FR004
      • Wattigny, Frankrig, 59139
        • FR005
  • Indien
      • Ahmedabab, Indien
        • IN001
      • Ahmedabad, Indien
        • IN009
      • Chennai, Indien, 3
        • IN007
      • Hyderabaad, Indien, 500 034
        • IN006
      • Mangalore, Indien, 574160
        • IN003
      • Pune, Indien, 411004
        • IN002
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • KR003
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • KR002
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-746
        • KR001
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • LT002
      • Klaipeda, Litauen, 91251
        • LT003
      • Vilnius, Litauen
        • LT001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • MY002
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • MY003
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1606
        • NO004
      • Hamar, Norge, 2315
        • NO001
      • Skien, Norge, 3725
        • NO003
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • RS004
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • RS002
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • SE006
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • SE001
      • Lund, Sverige, 223 61
        • SE002
      • Malmö, Sverige, 21237
        • SE003
      • Stockholm, Sverige, 112 34
        • SE005
      • Uppsala, Sverige, 753 19
        • SE004
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • CZ002
      • Praha 2, Tjekkiet, 12000
        • CZ005
      • Praha 5, Tjekkiet, 15030
        • CZ001
      • Praha 5, Tjekkiet, 158 00
        • CZ004
      • Praha 6, Tjekkiet, 16000
        • CZ003
      • Sternberk, Tjekkiet, 78517
        • CZ006
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • UA003
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • UA005
      • Kyiv, Ukraine, 4080
        • UA002
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • UA004
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • UA001
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AT001
      • Vienna, Østrig
        • AT002
      • Vienna, Østrig
        • AT003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Major Depressive Episode, der har varet mindst 3 måneder
  • Moderat til svær depression

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse, der er etableret som hoveddiagnose bortset fra MDD som defineret i DSM-IV-TR og som vurderet med Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
  • Nuværende eller tidligere historie med: manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk, mental retardering, organiske mentale lidelser eller mentale lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand som defineret i DSM-IV-TR
  • Større depressiv episode, der ikke har reageret på to tilstrækkelige forløb med antidepressiv behandling, hver af mindst 6 ugers varighed
  • Elektrokonvulsiv behandling inden for 6 måneder før baseline
  • Igangværende formel kognitiv eller adfærdsterapi, systematisk psykoterapi eller planer om at påbegynde en sådan terapi under studiet
  • Klinisk signifikant ustabil sygdom, for eksempel lever- eller nyreinsufficiens eller en kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, infektiøs, neoplastisk eller metabolisk forstyrrelse
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
per oral, en gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: Lu AA24530: 5 mg
Medicin: Lu AA24530
per oral, en gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: Lu AA24530: 10 mg
Medicin: Lu AA24530
per oral, en gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: Lu AA24530: 20 mg
Medicin: Lu AA24530
per oral, en gang dagligt i 6 uger
Aktiv komparator: Duloxetin: 60 mg
Medicin: Duloxetin
per oral, en gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i ændring fra baseline til behandlingsslut på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale totalscore
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate, remissionsrate og sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2008

Først opslået (Skøn)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11918A
  • 2007-001071-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. EMA EudraCT resultater
    Informations-id: 2007-001071-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Lu AA24530

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner