Study Evaluating MOA-728 Oral for the Treatment of OIBD in Subjects With Chronic Non-Malignant Pain
8. August 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of Oral MOA-728 for the Treatment of Opioid-Induced Bowel Dysfunction in Subjects With Chronic Nonmalignant Pain
The primary purpose of this study is to evaluate the safety and dose-response relationship of N-methylnaltrexone bromide (MOA-728) by observing spontaneous bowel movements in subjects administered MOA-728 who have chronic pain that is not due to cancer, and who have opioid-induced bowel dysfunction (OIBD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult Outpatients with opioid-induced bowel dysfunction and chronic pain, which is not due to malignant cancer.
- Taking oral, transdermal, intravenous, or subcutaneous opioids.
- Willingness to discontinue all pre-study laxative therapy and use only study permitted rescue laxatives.
Exclusion Criteria:
- History of chronic constipation before the initiation of opioid therapy.
- Other GI disorders known to affect bowel transit.
- Women who are pregnant, breast feeding, or plan to become pregnant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: 150 mg
MOA-728
|
Oral Capsules
|
|
Experimental: 300 mg
MOA-728
|
Oral Capsules
|
|
Experimental: 450 mg
MOA-728
|
Oral Capsules
|
|
Experimental: 600 mg
MOA-728
|
Oral Capsules
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Percentage of Participants Witn Spontaneous Bowel Movements Within 3 Hours of Treatment
Zeitfenster: 3 hours
|
3 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3200A3-2202
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .