Study Evaluating MOA-728 Oral for the Treatment of OIBD in Subjects With Chronic Non-Malignant Pain
2020年8月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of Oral MOA-728 for the Treatment of Opioid-Induced Bowel Dysfunction in Subjects With Chronic Nonmalignant Pain
The primary purpose of this study is to evaluate the safety and dose-response relationship of N-methylnaltrexone bromide (MOA-728) by observing spontaneous bowel movements in subjects administered MOA-728 who have chronic pain that is not due to cancer, and who have opioid-induced bowel dysfunction (OIBD).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult Outpatients with opioid-induced bowel dysfunction and chronic pain, which is not due to malignant cancer.
- Taking oral, transdermal, intravenous, or subcutaneous opioids.
- Willingness to discontinue all pre-study laxative therapy and use only study permitted rescue laxatives.
Exclusion Criteria:
- History of chronic constipation before the initiation of opioid therapy.
- Other GI disorders known to affect bowel transit.
- Women who are pregnant, breast feeding, or plan to become pregnant.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
|
|
实验性的：150 mg
MOA-728
|
Oral Capsules
|
|
实验性的：300 mg
MOA-728
|
Oral Capsules
|
|
实验性的：450 mg
MOA-728
|
Oral Capsules
|
|
实验性的：600 mg
MOA-728
|
Oral Capsules
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Percentage of Participants Witn Spontaneous Bowel Movements Within 3 Hours of Treatment
大体时间：3 hours
|
3 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeff Cohn、Bausch Health Americas, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月18日
首次发布 (估计)
2008年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月8日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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