- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00605644
Study Evaluating MOA-728 Oral for the Treatment of OIBD in Subjects With Chronic Non-Malignant Pain
8 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of Oral MOA-728 for the Treatment of Opioid-Induced Bowel Dysfunction in Subjects With Chronic Nonmalignant Pain
The primary purpose of this study is to evaluate the safety and dose-response relationship of N-methylnaltrexone bromide (MOA-728) by observing spontaneous bowel movements in subjects administered MOA-728 who have chronic pain that is not due to cancer, and who have opioid-induced bowel dysfunction (OIBD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult Outpatients with opioid-induced bowel dysfunction and chronic pain, which is not due to malignant cancer.
- Taking oral, transdermal, intravenous, or subcutaneous opioids.
- Willingness to discontinue all pre-study laxative therapy and use only study permitted rescue laxatives.
Exclusion Criteria:
- History of chronic constipation before the initiation of opioid therapy.
- Other GI disorders known to affect bowel transit.
- Women who are pregnant, breast feeding, or plan to become pregnant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
Experimenteel: 150 mg
MOA-728
|
Oral Capsules
|
Experimenteel: 300 mg
MOA-728
|
Oral Capsules
|
Experimenteel: 450 mg
MOA-728
|
Oral Capsules
|
Experimenteel: 600 mg
MOA-728
|
Oral Capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage of Participants Witn Spontaneous Bowel Movements Within 3 Hours of Treatment
Tijdsspanne: 3 hours
|
3 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3200A3-2202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië