Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating MOA-728 Oral for the Treatment of OIBD in Subjects With Chronic Non-Malignant Pain

8. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of Oral MOA-728 for the Treatment of Opioid-Induced Bowel Dysfunction in Subjects With Chronic Nonmalignant Pain

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and dose-response relationship of N-methylnaltrexone bromide (MOA-728) by observing spontaneous bowel movements in subjects administered MOA-728 who have chronic pain that is not due to cancer, and who have opioid-induced bowel dysfunction (OIBD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult Outpatients with opioid-induced bowel dysfunction and chronic pain, which is not due to malignant cancer.
  • Taking oral, transdermal, intravenous, or subcutaneous opioids.
  • Willingness to discontinue all pre-study laxative therapy and use only study permitted rescue laxatives.

Exclusion Criteria:

  • History of chronic constipation before the initiation of opioid therapy.
  • Other GI disorders known to affect bowel transit.
  • Women who are pregnant, breast feeding, or plan to become pregnant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 150 mg
MOA-728
Legemiddel: MOA-728
Oral Capsules
Eksperimentell: 300 mg
MOA-728
Legemiddel: MOA-728
Oral Capsules
Eksperimentell: 450 mg
MOA-728
Legemiddel: MOA-728
Oral Capsules
Eksperimentell: 600 mg
MOA-728
Legemiddel: MOA-728
Oral Capsules

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants Witn Spontaneous Bowel Movements Within 3 Hours of Treatment
Tidsramme: 3 hours
3 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3200A3-2202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere