Topische Myristyl-Nikotinat-Creme auf der Haut gesunder Freiwilliger
9. März 2016 aktualisiert von: University of Arizona
Eine Phase-I-Studie mit topischer Myristyl-Nikotinat-Creme auf der menschlichen Haut bei gesunden Freiwilligen
BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von topischer Myristylnicotinat-Creme kann die Entstehung von Hautkrebs verhindern.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und den besten Weg, um topische Myristylnicotinat-Creme auf die Haut gesunder Freiwilliger aufzutragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Um festzustellen, ob topisches Myristylnicotinat (MN) eine sichere, verträgliche Behandlung bei gesunden Probanden ist.
- Um zu bestimmen, ob eine topisch verabreichte MN-Creme bei normalen menschlichen Probanden in einem Zeitraum von einem Monat mit einer signifikanten lokalen oder systemischen Toxizität verbunden ist.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt und dienen als ihre eigenen Kontrollen.
- Arm I: Die Teilnehmer tragen 4 Wochen lang einmal täglich Myristylnicotinat auf einen Unterarm und topisches Placebo auf den anderen Unterarm auf.
- Arm II: Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung wie in Arm I, jedoch an den gegenüberliegenden Unterarmen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn sowie nach 2 und 4 Wochen einer Blutentnahme für die chemische Analyse (SMA-20 und CBC) unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren mit normaler Haut
- Haben Sie mindestens 30 Tage vor Studienbeginn keine topischen Medikamente auf der Haut der oberen Extremitäten verwendet, mit Ausnahme von Weichmachern oder Sonnenschutzmitteln
- Stimmen Sie zu, die Sonnenexposition so weit wie möglich zu begrenzen und schützende Kleidung an den Unterarmen zu tragen, anstatt Sonnenschutzmittel oder Feuchtigkeitscremes zu verwenden
- Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, vor Beginn der Therapie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem ihnen die Art der Studie erklärt wurde
- Frauen müssen durch Hysterektomie oder postmenopausal chirurgisch sterilisiert werden
Ausschlusskriterien:
- Probanden ohne Anzeichen einer Entzündung oder Reizung der Haut an den Unterarmen
- Patienten mit aktinischer Keratose oder Hautkrebs am Unterarm in der Vorgeschichte
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Probanden mit gleichzeitiger Therapie (z. B. Retinoide, Fluorouracil) an den Unterarmen, die klinische Bewertungen beeinträchtigen können
- Probanden, die oral ergänzend Niacin allein oder in Form eines Multivitamins einnehmen, das 40 mg/Tag übersteigt
- Keine bekannte Immunsuppression aufgrund von Medikamenten oder Krankheiten, einschließlich AIDS-Patienten, Probanden, die orales Prednison einnehmen, und Probanden unter Immunsuppressiva/Immunmodulatoren (Cyclosporin, Chemotherapeutika oder biologische Therapie), bestimmt durch den untersuchenden Prüfarzt/Co-Prüfarzt
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine laufende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Probanden, die in den letzten 5 Jahren an invasivem Krebs erkrankt sind
- Hauterkrankungen, die der Studienarzt als kontraindiziert für die Aufnahme ansieht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis oder atopische Dermatitis in einem vorgeschlagenen Behandlungsbereich
- Weniger als 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Myristyl (rechts), Placebo (links)
Die Teilnehmer tragen 4 Wochen lang einmal täglich Myristylnicotinat auf den rechten Unterarm und topisches Placebo auf den linken Unterarm auf; Myristyl (rechts), Placebo (links) Topische Myristyl-Nikotinat-Creme und Placebo
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Die Teilnehmer tragen 4 Wochen lang einmal täglich topisches Myristylnicotinat auf einen Unterarm auf.
Andere Namen:
Die Teilnehmer tragen 4 Wochen lang einmal täglich ein topisches Placebo auf einen Unterarm auf.
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EXPERIMENTAL: Myristyl (links), Placebo (rechts)
Die Teilnehmer tragen 4 Wochen lang einmal täglich Myristylnicotinat auf den linken Unterarm und topisches Placebo auf den rechten Unterarm auf; Myristyl (links), Placebo (rechts) Topische Myristyl-Nikotinat-Creme und Placebo
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Die Teilnehmer tragen 4 Wochen lang einmal täglich topisches Myristylnicotinat auf einen Unterarm auf.
Andere Namen:
Die Teilnehmer tragen 4 Wochen lang einmal täglich ein topisches Placebo auf einen Unterarm auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Behandlung.
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Behandlung.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Clara Curiel, MD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000582627
- P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UARIZ-BIO-07-085 (ANDERE: UA IRB No.)
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