Crema tópica de nicotinato de miristilo en la piel de voluntarios sanos
9 de marzo de 2016 actualizado por: University of Arizona
Un estudio de fase I de la crema tópica de nicotinato de miristilo en la piel humana en voluntarios sanos
FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. El uso de crema tópica de nicotinato de miristilo puede detener la formación de cáncer de piel.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor manera de administrar una crema tópica de nicotinato de miristilo en la piel de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si el nicotinato de miristilo (MN) tópico es un tratamiento seguro y tolerable en voluntarios sanos.
- Determinar si la crema MN administrada tópicamente se asocia con alguna toxicidad local o sistémica significativa en sujetos humanos normales en un período de un mes.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento y sirven como sus propios controles.
- Grupo I: los participantes se aplican nicotinato de miristilo tópico en un antebrazo y placebo tópico en el otro antebrazo una vez al día durante 4 semanas.
- Brazo II: Los participantes reciben tratamiento como en el brazo I pero en antebrazos opuestos. Todos los participantes se someten a extracción de sangre para análisis químico (SMA-20 y CBC) al inicio y a las 2 y 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad o mayores con piel normal
- No haber usado medicamentos tópicos en la piel de las extremidades superiores, excepto emolientes o protectores solares, durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
- Acuerde limitar la exposición al sol tanto como sea posible y use ropa protectora en los antebrazos en lugar de usar protectores solares o humectantes.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado antes del inicio de la terapia después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio.
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente por histerectomía o posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin signos de inflamación o irritación de la piel en los antebrazos
- Sujetos con antecedentes de queratosis actínica o cáncer de piel en el antebrazo
- Mujeres en edad fértil
- Sujetos con cualquier terapia concurrente (p. ej., retinoides, fluorouracilo) en los antebrazos que pueda interferir con las evaluaciones clínicas
- Sujetos que toman suplementos orales de niacina, sola o en forma de un multivitamínico que excede los 40 mg/día
- Sin inmunosupresión conocida en virtud de medicamentos o enfermedades, incluidos pacientes con SIDA, sujetos que toman prednisona oral y sujetos que reciben inmunosupresores/inmunomoduladores (ciclosporina, agentes quimioterapéuticos o terapia biológica), determinada por el investigador/co-investigador examinador
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, cualquier infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Sujetos que han tenido cáncer invasivo en los últimos 5 años
- Condiciones de la piel que el médico del estudio considere que contraindican la inscripción, incluidas, entre otras, psoriasis o dermatitis atópica dentro de un área de tratamiento propuesta.
- Menos de 30 días desde la anterior y sin participación concurrente o planificada en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Myristyl (derecha), Placebo (izquierda)
Los participantes se aplican nicotinato de miristilo tópico en el antebrazo derecho y placebo tópico en el antebrazo izquierdo una vez al día durante 4 semanas; Miristilo (derecha), placebo (izquierda) Crema tópica de nicotinato de miristilo y placebo
|
Los participantes se aplican nicotinato de miristilo tópico en un antebrazo una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
Los participantes aplican un placebo tópico en un antebrazo una vez al día durante 4 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Myristyl (izquierda), placebo (derecha)
Los participantes se aplican nicotinato de miristilo tópico en el antebrazo izquierdo y placebo tópico en el antebrazo derecho una vez al día durante 4 semanas; Miristilo (izquierda), placebo (derecha) Crema tópica de nicotinato de miristilo y placebo
|
Los participantes se aplican nicotinato de miristilo tópico en un antebrazo una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
Los participantes aplican un placebo tópico en un antebrazo una vez al día durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes con eventos adversos por tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Comparación del número de participantes con eventos adversos por tratamiento.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Clara Curiel, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000582627
- P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UARIZ-BIO-07-085 (OTRO: UA IRB No.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .