Crème topique Myristyl Nicotinate sur la peau de volontaires sains
9 mars 2016 mis à jour par: University of Arizona
Une étude de phase I de la crème topique de nicotinate de myristyle sur la peau humaine chez des volontaires sains
JUSTIFICATION : La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour empêcher le cancer de se former. L'utilisation d'une crème topique de nicotinate de myristyle peut empêcher la formation d'un cancer de la peau.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure façon d'administrer une crème topique de nicotinate de myristyle sur la peau de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si le nicotinate de myristyle (MN) topique est un traitement sûr et tolérable chez des volontaires sains.
- Déterminer si la crème MN administrée par voie topique est associée à une toxicité locale ou systémique significative chez des sujets humains normaux sur une période d'un mois.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement et servent de leurs propres témoins.
- Bras I : Les participants appliquent du nicotinate de myristyle topique sur un avant-bras et un placebo topique sur l'autre avant-bras une fois par jour pendant 4 semaines.
- Bras II : Les participants reçoivent le même traitement que dans le bras I mais sur des avant-bras opposés. Tous les participants subissent un prélèvement sanguin pour analyse chimique (SMA-20 et CBC) au départ et à 2 et 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus avec une peau normale
- N'avoir utilisé aucun médicament topique sur la peau des membres supérieurs, à l'exception des émollients ou des écrans solaires, pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude
- Acceptez de limiter autant que possible l'exposition au soleil et portez des vêtements de protection sur les avant-bras au lieu d'utiliser des écrans solaires ou des hydratants
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé avant le début du traitement après que la nature de l'étude leur ait été expliquée
- Les femmes doivent être chirurgicalement stériles par hystérectomie ou après la ménopause
Critère d'exclusion:
- Sujets ne présentant aucun signe d'inflammation ou d'irritation de la peau des avant-bras
- Sujets ayant des antécédents de kératose actinique ou de cancer de la peau sur l'avant-bras
- Femmes en âge de procréer
- Sujets avec un traitement concomitant (par exemple, rétinoïdes, fluorouracile) sur les avant-bras pouvant interférer avec les évaluations cliniques
- Sujets prenant de la niacine supplémentaire par voie orale, seule ou sous la forme d'une multivitamine dépassant 40 mg/jour
- Aucune immunosuppression connue en raison d'un médicament ou d'une maladie, y compris les patients atteints du SIDA, les sujets prenant de la prednisone par voie orale et les sujets sous immunosuppresseurs/immunomodulateurs (cyclosporine, agents chimiothérapeutiques ou thérapie biologique), déterminée par l'investigateur/co-investigateur examinateur
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Sujets ayant eu un cancer invasif au cours des 5 dernières années
- Affections cutanées ressenties par le médecin de l'étude pour contre-indiquer l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis ou la dermatite atopique dans une zone de traitement proposée
- Moins de 30 jours depuis la précédente et aucune participation simultanée ou prévue à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Myristyl (à droite), Placebo (à gauche)
Les participants appliquent du nicotinate de myristyle topique sur l'avant-bras droit et un placebo topique sur l'avant-bras gauche une fois par jour pendant 4 semaines ; Myristyl (droite), placebo (gauche) Crème topique de nicotinate de myristyl et placebo
|
Les participants appliquent du nicotinate de myristyle topique sur un avant-bras une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
Les participants appliquent un placebo topique sur un avant-bras une fois par jour pendant 4 semaines.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Myristyl (gauche), placebo (droite)
Les participants appliquent du nicotinate de myristyle topique sur l'avant-bras gauche et un placebo topique sur l'avant-bras droit une fois par jour pendant 4 semaines ; Myristyl (gauche), placebo (droite)Crème topique de nicotinate de myristyl et placebo
|
Les participants appliquent du nicotinate de myristyle topique sur un avant-bras une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
Les participants appliquent un placebo topique sur un avant-bras une fois par jour pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participants avec événements indésirables par traitement.
Délai: 30 jours
|
Comparaison du nombre de participants avec des événements indésirables par traitement.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Clara Curiel, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
20 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000582627
- P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UARIZ-BIO-07-085 (AUTRE: UA IRB No.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Crème topique Myristyl Nicotinate
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchComplété